|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-308/10
"О мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин"
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 3, 2010
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 7 апреля 2010 г. № 04И-308/10
О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН
В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных реакций на лекарственные средства, содержащие сибутрамин, в свете новых данных об их безопасности.
В Российской Федерации по состоянию на 30.02.2010 зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные средства, содержащие сибутрамин:
- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П № 012145/01 от 28.02.2006;
- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;
- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;
- Редуксин (МНН-Сибутрамин + [Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Сведения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, представляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru) в Центральный аппарат Росздравнадзора по почте (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4, стр. 1), по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31 или в территориальные Управления Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
