|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2010 № 04И-246/10
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 марта 2010 г. № 04И-246/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином C, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к алюминиевой фольге) - серии 02/03.09.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (имеются дефекты спайки фольги с ПВХ пленкой в виде пузырей, при извлечении из упаковки фольга отслаивается) - серии 090609.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии H-198.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Бронхолитин сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г /в комплекте с мерным стаканчиком/, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов на поверхности этикетки и пластмассового колпачка имеются следы сиропа) - серии 4010709.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью) - серии Н-189.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Экотек", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 371208.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (лимонные) (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизирована) - серии L-198.
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью), "Средняя масса", "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) - серии 140609.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения (спиртовой) 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Рафарм", Тульская область, показатель "Описание" (на дне флакона осадок, неразбиваемый при взбалтывании) - серии 250409.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
