|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2010 № 04И-291/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 марта 2010 г. № 04И-291/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 марта 2010 г. № 04И-291/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
----------------T-----------------T------------------T------------------T--------T-----------------T--------¬
¦ Номер задания ¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦ представившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-12420/09 ¦ОАО "Фармацевти- ¦Альфа-Токоферола ¦ОАО "Фармацевти- ¦Россия ¦СПб ГУЗ "Северо- ¦60709 ¦
¦от 24.06.09 ¦ческая фабрика ¦ацетат (витамин Е)¦ческая фабрика ¦ ¦Западный центр по¦ ¦
¦ ¦Санкт-Петербурга"¦р-р в масле для ¦Санкт-Петербурга" ¦ ¦контролю качества¦ ¦
¦ ¦ ¦приема внутрь 10%,¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦20 мл, флаконы ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-28264/08 ¦ООО "Галена ¦Изопринозин, ¦"ТЕВА Фармацевти- ¦Венгрия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦08BQ163 ¦
¦от 08.10.08 ¦Фарма" ¦таблетки 500 мг ¦ческие Предприятия¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Лтд", Израиль, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦произведено ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Фармацевтический ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦завод ТЕВА Прайвэт¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ко. Лтд." ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-21839/08-1¦ООО "Пфайзер" ¦Фрагмин, р-р для ¦"Фармация ¦Германия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦74485E01¦
¦от 31.07.08 ¦ ¦инъекций 2500 МЕ ¦Н.В./С.А.", ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦(анти-Ха)/0,2 мл ¦Бельгия, произве- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в шприцах, ¦дено "Веттер ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦содержащих дозу ¦Фарма-Фертигунг ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для однократного ¦ГмбХ" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-10019/09 ¦ЗАО НПК КАТРЕН ¦Ардуан, лиофилизат¦Гедеон Рихтер А.О.¦Венгрия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦A8B107B/¦
¦от 25.05.09 ¦ ¦для приготовления ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦A87139A ¦
¦ ¦ ¦р-ра для внутри- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦венного введения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦4 мг (в комплекте ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦с растворителем - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Натрия хлорида ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦р-р 0,9%") ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-12384/08 ¦ЗАО "Фарм-Синтез"¦Бусерелин, спрей ¦ЗАО "Фарм-Синтез" ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦07102008¦
¦от 30.04.08 ¦ ¦назальный ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦дозированный 0,15 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/доза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-4763/09 ¦ОУ НПЦ "Биоген" ¦Хлоргексидин, ¦ОУ НПЦ "Биоген" ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦90609 ¦
¦от 19.03.09 ¦ ¦раствор для мест- ¦ ¦ ¦Росздравнадзора, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ного и наружного ¦ ¦ ¦Ульяновский ¦ ¦
¦ ¦ ¦применения 0,05% -¦ ¦ ¦филиал ¦ ¦
¦ ¦ ¦70 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-13447/09 ¦ООО ПКФ ¦Шиповника плоды, ¦ООО ПКФ "Фитофарм"¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦021208 ¦
¦от 07.07.09 ¦"Фитофарм" ¦сырье растительное¦ ¦ ¦Росздравнадзора, ¦ ¦
¦ ¦ ¦порошок - фильтр- ¦ ¦ ¦Ставропольский ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакеты 4,0 г № 20 ¦ ¦ ¦филиал ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-13447/09 ¦ООО ПКФ ¦Грудной сбор № 4, ¦ООО ПКФ "Фитофарм"¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦041208 ¦
¦от 07.07.09 ¦"Фитофарм" ¦измельченный ¦ ¦ ¦Росздравнадзора, ¦ ¦
¦ ¦ ¦50,0 г (пакеты ¦ ¦ ¦Ставропольский ¦ ¦
¦ ¦ ¦бумажные, пачки ¦ ¦ ¦филиал ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-13447/09 ¦ООО ПКФ ¦Бессмертника ¦ООО ПКФ "Фитофарм"¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦031108 ¦
¦от 07.07.09 ¦"Фитофарм" ¦песчаного цветки ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦35,0 г (пакеты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦бумажные, пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 03-25201/08 ¦ОАО "Красногорск-¦Грудной сбор № 4, ¦ОАО "Красногорск- ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦281208 ¦
¦от 09.09.08 ¦лексредства" ¦порошок - фильтр- ¦лексредства" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакеты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 03-25201/08 ¦ОАО "Красногорск-¦Ромашки цветки, ¦ОАО "Красногорск- ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦361208 ¦
¦от 09.09.08 ¦лексредства" ¦порошок - фильтр- ¦лексредства" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакеты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 03-25201/08 ¦ОАО "Красногорск-¦Фитогастрол(R) ¦ОАО "Красногорск- ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦10209 ¦
¦от 09.09.08 ¦лексредства" ¦(Желудочно-кишеч- ¦лексредства" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ный сбор), сбор ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦измельченный - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-28537/08 ¦ОАО "Красногорск-¦Ноготков цветки, ¦ОАО "Красногорск- ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦10109 ¦
¦от 10.10.08 ¦лексредства" ¦порошок - фильтр- ¦лексредства" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакеты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-28537/08 ¦ОАО "Красногорск-¦Тысячелистника ¦ОАО "Красногорск- ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦101208 ¦
¦от 10.10.08 ¦лексредства" ¦трава, порошок - ¦лексредства" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦фильтр-пакеты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-14311/08 ¦ФГУП "НПО ¦Череды трава, ¦ФГУП "НПО ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦050509 ¦
¦от 19.05.08 ¦"Микроген" МЗ РФ ¦сырье растительное¦"Микроген" МЗ РФ ¦ ¦Росздравнадзора, ¦ ¦
¦ ¦ ¦измельченное ¦ ¦ ¦Ставропольский ¦ ¦
¦ ¦ ¦75,0 г (пакеты ¦ ¦ ¦филиал ¦ ¦
¦ ¦ ¦бумажные, пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-14311/08 ¦ФГУП "НПО ¦Душицы трава, ¦ФГУП "НПО ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦010509 ¦
¦от 19.05.08 ¦"Микроген" МЗ РФ ¦сырье измельченное¦"Микроген" МЗ РФ ¦ ¦Росздравнадзора, ¦ ¦
¦ ¦ ¦50,0 г (пакеты ¦ ¦ ¦Ставропольский ¦ ¦
¦ ¦ ¦бумажные, ¦ ¦ ¦филиал ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---------------+-----------------+------------------+------------------+--------+-----------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
