|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 № 04И-1409/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1409/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1409/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
------------T------------T--------------T-------------T--------T-------------T--------¬
¦ Номер ¦Наименование¦Лекарственное ¦Производитель¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ задания ¦организации,¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО "Химико-¦Верапамил, ¦ОАО "Химико- ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦40510 ¦
¦18146/10 от¦фармацевти- ¦табл. п/пл/о ¦фармацевтиче-¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ческий ¦80 мг, 10 шт. ¦ский комбинат¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦комбинат ¦- уп. конт. ¦"АКРИХИН" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦"АКРИХИН" ¦яч. (2) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО "Химико-¦Верапамил, ¦ОАО "Химико- ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦160610 ¦
¦18146/10 от¦фармацевти- ¦табл. п/пл/о ¦фармацевтиче-¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ческий ¦40 мг, 10 шт. ¦ский комбинат¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦комбинат ¦- уп. конт. ¦"АКРИХИН" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦"АКРИХИН" ¦яч. (5) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО "Химико-¦Капозид(R), ¦ОАО "Химико- ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦160710 ¦
¦18146/10 от¦фармацевти- ¦табл. 50 мг + ¦фармацевтиче-¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ческий ¦25 мг, 14 шт. ¦ский комбинат¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦комбинат ¦- уп. конт. ¦"АКРИХИН" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦"АКРИХИН" ¦яч. (2) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО ¦Дибазол, р-р ¦ОАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦40410 ¦
¦18200/10 от¦"ДАЛЬХИМ- ¦в/в и в/м ¦"ДАЛЬХИМФАРМ"¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010;¦ФАРМ" ¦введения 10 ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦№ 04- ¦ ¦мг/мл, 1 мл - ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦25131/10 от¦ ¦амп. (10) /с ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦29.11.2010 ¦ ¦нож. амп. или ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦скариф. по ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦необходим./ - ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО "Ирбит- ¦Папазол, ¦ОАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦100710 ¦
¦18186/10 от¦ский химико-¦табл., 10 шт. ¦"Ирбитский ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦фармацевти- ¦- уп. конт. ¦химико- ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ческий ¦б/яч. ¦фармацевтиче-¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦завод" ¦ ¦ский завод" ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО "Ирбит- ¦Андипал, ¦ОАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦340610 ¦
¦18186/10 от¦ский химико-¦табл., 10 шт. ¦"Ирбитский ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦фармацевти- ¦- уп. конт. ¦химико- ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ческий ¦б/яч. ¦фармацевтиче-¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦завод" ¦ ¦ский завод" ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Валосердин(R),¦ЗАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦1340610 ¦
¦18123/10 от¦"Московская ¦р-р - кап. ¦"Московская ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦фармацевти- ¦перор., 15 мл ¦фармацевтиче-¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ческая ¦- фл.-капельн.¦ская фабрика"¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦фабрика" ¦т/с - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Валосердин(R),¦ЗАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦1460710 ¦
¦18123/10 от¦"Московская ¦р-р - кап. ¦"Московская ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦фармацевти- ¦перор., 25 мл ¦фармацевтиче-¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ческая ¦- фл.-капельн.¦ская фабрика"¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦фабрика" ¦т/с - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО "Мосхим-¦Ницерголин, ¦ОАО "Мосхим- ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦100510; ¦
¦18143/10 от¦фармпрепара-¦лиоф-т д/приг.¦фармпрепараты¦ ¦контроля ¦90510 ¦
¦03.08.2010 ¦ты имени ¦р-ра д/ин. 4 ¦имени Н.А. ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Н.А. ¦мг - амп. 5 мл¦Семашко" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦Семашко" ¦(5) /с р-лем ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(Na хлорида р-¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦р (амп.)) 0,9%¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦5 мл) - 5 шт.,¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦нож амп./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Адельфан(R)- ¦"Сандоз ¦Индия ¦ГУ "Центр ¦AE02B0D;¦
¦18133/10 от¦"Новартис ¦Эзидрекс(R), ¦Прайвит ¦ ¦контроля ¦AE05D0D ¦
¦03.08.2010;¦Фарма" ¦табл., 10 шт. ¦Лимитед" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦№ 04- ¦ ¦- уп. конт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦25115/10 от¦ ¦яч. (3) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦29.11.2010 ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Диован(R), ¦"Новартис ¦Испания ¦ГУ "Центр ¦B0353; ¦
¦18133/10 от¦"Новартис ¦табл. п/о 80 ¦Фарма АГ" ¦ ¦контроля ¦B0374 ¦
¦03.08.2010;¦Фарма" ¦мг, 14 шт. - ¦(Швейцария), ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦№ 04- ¦ ¦уп. конт. яч. ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦25115/10 от¦ ¦(2) - пач. ¦"Новартис ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦29.11.2010 ¦ ¦карт. ¦Фармасьютика ¦ ¦средств ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦ ¦С.А." ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО ¦Клофелин, ¦ОАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦130810 ¦
¦23991/10 от¦"Органика" ¦табл. 0,15 мг,¦"Органика" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.11.2010 ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (5) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО "Озон" ¦Верапамил, ¦ООО "Озон" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦050510; ¦
¦18157/10 от¦ ¦табл. п/пл/о ¦ ¦ ¦контроля ¦060510 ¦
¦03.08.2010 ¦ ¦40 мг, 50 шт. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- уп. конт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Амиодарон, ¦ЗАО "Северная¦Россия ¦ГУ "Центр ¦180910 ¦
¦23853/10 от¦"Северная ¦табл. 200 мг, ¦звезда" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦02.11.2010 ¦звезда" ¦30 шт. - бан. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦т/с - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Аккузид(R), ¦"Гедеке ГмбХ"¦Германия¦ГУ "Центр ¦1077020 ¦
¦18108/10 от¦"ПФАЙЗЕР" ¦табл. п/о 20 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ ¦мг + 12,5 мг, ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Аккузид(R), ¦"Гедеке ГмбХ"¦Германия¦ГУ "Центр ¦1341099 ¦
¦18108/10 от¦"ПФАЙЗЕР" ¦табл. п/о 20 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ ¦мг + 25 мг, 10¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Аккупро(R), ¦"Гедеке ГмбХ"¦Германия¦ГУ "Центр ¦0840129 ¦
¦18108/10 от¦"ПФАЙЗЕР" ¦табл. п/о 20 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ ¦мг, 10 шт. - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Аккупро(R), ¦"Гедеке ГмбХ"¦Германия¦ГУ "Центр ¦0684129 ¦
¦18108/10 от¦"ПФАЙЗЕР" ¦табл. п/о 10 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ ¦мг, 10 шт. - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Аллапинин(R), ¦ЗАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦100510 ¦
¦18136/10 от¦"Фармцентр ¦табл. 25 мг, ¦"Фармцентр ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦03.08.2010 ¦ВИЛАР" ¦10 шт. - уп. ¦ВИЛАР" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Целанид(R), ¦ЗАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦030410; ¦
¦18136/10 от¦"Фармцентр ¦табл. 0,25 мг,¦"Фармцентр ¦ ¦контроля ¦020410 ¦
¦03.08.2010 ¦ВИЛАР" ¦10 шт. - уп. ¦ВИЛАР" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-----------+------------+--------------+-------------+--------+-------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
