|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 № 04И-1398/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1398/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1398/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T----------------T--------------------T------------------T----------T------------------T---------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образцы лекарст-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦венных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-25297/10¦ООО "Зентива ¦Лозап(R), табл. ¦"Зентива а.с." ¦Словацкая ¦ГУ "Центр контроля¦2470510; ¦
¦от 01.12.2010¦Фарма" ¦п/пл/о 50 мг 10 шт. ¦ ¦Республика¦качества и ¦2780810 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- уп. конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ФАРМА"¦Кордипин(R) ретард, ¦"КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ГУ "Центр контроля¦V07836 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦табл. рет. п/о ¦место" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦пленочн. 20 мг, 15 ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт. - уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) - пач. карт. ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ФАРМА"¦Кордипин(R) ХЛ, ¦"КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ГУ "Центр контроля¦T92898 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦табл. модиф. высвоб.¦место" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦40 мг, 10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (2) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ФАРМА"¦Амприлан, табл. 5 ¦"КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ГУ "Центр контроля¦J49290 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦мг, 10 шт. - уп. ¦место" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ФАРМА"¦Амприлан, табл. 10 ¦"КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ГУ "Центр контроля¦N70676 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦мг, 10 шт. - уп. ¦место" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ФАРМА"¦Амприлан(R) НЛ, ¦"КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ГУ "Центр контроля¦J49312 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦табл. 2,5 мг + 12,5 ¦место" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦мг, 10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ФАРМА"¦Пектрол(R), табл. ¦"КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ГУ "Центр контроля¦B58119 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦рет. 60 мг, 10 шт. -¦место" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. (3) - ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18152/10¦ЗАО НПК "КАТРЕН"¦Вазонит(R), табл. ¦"Ланнахер ¦Австрия ¦ГУ "Центр контроля¦0D006A ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦рет. п/о пленочн. ¦Хайльмиттель ГмбХ"¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦600 мг, 10 шт. - уп.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (2) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18108/10¦ООО "ПФАЙЗЕР" ¦Кардура, табл. 4 мг,¦"Пфайзер ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля¦910474030¦
¦от 03.08.2010¦ ¦10 шт. - уп. конт. ¦Мэнюфэкчуринг ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (3) - пач. карт.¦Дойчленд ГмбХ" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18108/10¦ООО "ПФАЙЗЕР" ¦Кардура, табл. 2 мг,¦"Пфайзер ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля¦A10193237¦
¦от 03.08.2010¦ ¦14 шт. - уп. конт. ¦Мэнюфэкчуринг ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. - пач. карт. ¦Дойчленд ГмбХ" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18131/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Эднит(R), табл. 10 ¦Гедеон Рихтер А.О.¦Венгрия ¦ГУ "Центр контроля¦T9B165A ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦мг, 10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (2) - пач.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18131/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Эднит(R), табл. 20 ¦Гедеон Рихтер А.О.¦Венгрия ¦ГУ "Центр контроля¦T96363A ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦мг, 10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (2) - пач.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18131/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Корвитол(R), 100 ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля¦94020 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦табл. 100 мг, 10 шт.¦АГ/Менарини Групп"¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- уп. конт. яч. (5) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-25299/10¦ООО "Сердикс" ¦Предуктал(R) МВ, ¦"Лаборатории ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля¦1230810; ¦
¦от 01.12.2010¦ ¦табл. модиф. высвоб.¦Сервье" (Франция),¦ ¦качества и ¦1240810 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦п/о 35 мг, 30 шт. - ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. (2) - ¦"Фармацевтическое ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦предприятие АНФАРМ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦А.О." (Польша), ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦расфасовано и ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦упаковано ООО ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"СЕРДИКС" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-25299/10¦ООО "Сердикс" ¦Нолипрел(R) А форте,¦"Лаборатории ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля¦190910; ¦
¦от 01.12.2010¦ ¦табл. п/пл/о 5 мг + ¦Сервье Индастри" ¦ ¦качества и ¦201010 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦1,25 мг, 30 шт. - ¦(Франция), ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/п (1) - пач. ¦расфасовано и ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦упаковано ООО ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Сердикс" ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+---------+
¦№ 04-18156/10¦ООО "Эбботт ¦Физиотенз(R), табл. ¦"Роттендорф Фарма ¦Франция ¦ГУ "Центр контроля¦619162 ¦
¦от 03.08.2010¦Продактс" ¦п/пл/о 0,2 мг, 14 ¦ГмбХ" (Германия)/ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт. яч. ¦"Солвей ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦Фармасьютикалз" ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-------------+----------------+--------------------+------------------+----------+------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
