|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2010 № 01И-91/10
"О новых данных по безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 февраля 2010 г. № 01И-91/10
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной информации по вопросу безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин, сообщает следующее.
По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты, содержащие сибутрамин:
- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П № 012145/01 от 28.02.2006;
- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;
- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;
- Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.
Комания Эббот, ООО "Эббот Лабораториз", Россия, представила в Федеральную службу сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата Меридиа по протоколу "Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Предварительные результаты исследования показали повышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высоким риском сердечно-сосудистой патологии.
На основании анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское медицинское агентство Европейского Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и применение препаратов сибутрамина и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Росздравнадзор напоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Российской Федерации, противопоказаны при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст.).
В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 № 8543), Федеральная служба запросила у заявителей государственной регистрации дополнительные данные по безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие материалы направлены на экспертизу с целью решения вопроса о дальнейшем применении сибутрамина.
До завершения экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор рекомендует назначать и применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их инструкциями по применению.
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует прекратить его дальнейшее назначение или рассмотреть возможность использования других лекарственных средств.
Одновременно Федеральная служба рекомендует не назначать препараты сибутрамина больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию.
Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт Лабораториз" подготовило письмо для специалистов сферы здравоохранения (не приводится).
Росздравнадзор обращает внимание, что рекомендации настоящего письма, а также прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответствующих изменений в их регистрационную документацию.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
