Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2010 № 01И-28/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 января 2010 г. № 01И-28/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании ООО "Самсон-Мед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл № 10" серии 190508, на упаковках которого указан производитель ООО "Самсон Мед", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 января 2010 г. № 01И-28/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл № 10" серии 190508:

   -------------------------T-----------------------T------------------------¬

   ¦   Название признака    ¦ Оригинальный препарат ¦   Фальсифицированный   ¦

   ¦                        ¦                       ¦        препарат        ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Переход окраски на      ¦переход окраски от     ¦отсутствует переход     ¦

   ¦рисунке пачки           ¦насыщенной зеленой к   ¦окраски от насыщенной   ¦

   ¦                        ¦более светлой:         ¦зеленой к более светлой:¦

   ¦                        ¦(изображение не приво- ¦(изображение не приво-  ¦

   ¦                        ¦дится)                 ¦дится)                  ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Размер флакона (высота  ¦оригинальный           ¦фальсифицированный      ¦

   ¦горловины) и зона       ¦(изображение не приво- ¦(изображение не приво-  ¦

   ¦розлива                 ¦дится)                 ¦дится)                  ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Обкатанный колпачок     ¦имеет бороздку по      ¦не имеет бороздку по    ¦

   ¦                        ¦краю:                  ¦краю:                   ¦

   ¦                        ¦(изображение не приво- ¦(изображение не приво-  ¦

   ¦                        ¦дится)                 ¦дится)                  ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Цвет резиновых пробок   ¦флаконы укупорены      ¦флаконы укупорены       ¦

   ¦                        ¦пробками серого цвета: ¦пробками темно-серого   ¦

   ¦                        ¦(изображение не приво- ¦цвета:                  ¦

   ¦                        ¦дится)                 ¦(изображение не приво-  ¦

   ¦                        ¦                       ¦дится)                  ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Средняя масса во флаконе¦соответствует          ¦не соответствует        ¦

   ¦                        ¦ФСП 42-0179594304      ¦ФСП 42-0179594304       ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Количественное определе-¦соответствует          ¦не соответствует        ¦

   ¦ние. Протеолитическая   ¦ФСП 42-0179594304      ¦ФСП 42-0179594304       ¦

   ¦активность              ¦                       ¦                        ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Упаковка                ¦соответствует          ¦не соответствует        ¦

   ¦                        ¦ФСП 42-0179594304      ¦ФСП 42-0179594304       ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Маркировка              ¦соответствует          ¦не соответствует        ¦

   ¦                        ¦ФСП 42-0179594304      ¦ФСП 42-0179594304       ¦

   L------------------------+-----------------------+-------------------------

   ------------------------------------------------------------------