Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 № 04-25421/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. № 04-25421/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 01.10.2010 № АВ-13, АВ-14), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл" серии 271209 производства ОАО "Биохимик", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. № 1, 2 по показателю "Механические включения".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл" серии 271209 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. № 1, 2 по показателю "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5841-045, изм. № 1, 2.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 28.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------