Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 № 04-25426/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. № 04-25426/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 17.09.2010 № 3756/10/ФТ, 3757/10/ФТ), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Дуба кора измельченная, пачки 50 г" серии 051209 производства ЗАО Фирма "Здоровье" соответствуют требованиям ФСП 42-3883-08 (Р № 003288/02-210509) по показателям: "Внешние признаки", "Микроскопия", "Качественные реакции", "Количественное определение" (содержание дубильных веществ), "Упаковка" и "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Дуба кора измельченная, пачки 50 г" серии 051209 производства ЗАО Фирма "Здоровье", забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области" (поставщик ООО "Биофарм Иркутск", Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-3883-08 (Р № 003288/02-210509) по показателю "Количественное определение" (содержание дубильных веществ) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям ФСП 42-3883-08 (Р № 003288/02-210509).
Обращаем внимание ЗАО Фирма "Здоровье" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Иркутской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------