|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 № 04И-1243/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. № 04И-1243/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки полиэтиленовые) 500 мл № 24 ("Для стационаров"), производства ЗАО "Ист-Фарм", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки указан состав для раствора глюкозы с концентрацией 10%) - серии 291209.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Вобэнзим, таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой (флаконы полиэтиленовые), № 800, производства "Мукос Эмульсионс ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению на иностранном языке) - серии 39М048.
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область:
- Вазелиновое масло, субстанция (канистры полимерные) 10 л, производства ЗАО "Медхим", поставщик ООО "Фармпроизводство", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: регистрационный номер, штрих-код, "Субстанция", "Для приготовления нестерильных лекарственных форм"; неверно указаны условия хранения: "хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков месте") - серии 800409.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
