|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 № 04И-1211/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. № 04И-1211/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 декабря 2010 г. № 04И-1211/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
-----------T------------T--------------T--------------T----------T-------------T---------¬
¦ Номер ¦Наименование¦Лекарственное ¦Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ задания ¦организации,¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Нормодипин, ¦"Гедеон ¦Венгрия ¦ГУ "Центр ¦Т04202А ¦
¦18113/10 ¦"АПТЕКА- ¦табл. 5 мг, 10¦Рихтер А.О." ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ХОЛДИНГ" ¦шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО "Биоком"¦Амлодипин- ¦ЗАО "Биоком" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦0110510 ¦
¦18165/10 ¦ ¦Биоком, табл. ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦10 мг, 10 шт. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦- уп. конт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (3) - пач.¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО "Биоком"¦Амлодипин- ¦ЗАО "Биоком" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦0080510 ¦
¦18165/10 ¦ ¦Биоком, табл. ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦5 мг, 10 шт. -¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦(3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО "Биоком"¦Амиодарон, ¦ЗАО "Биоком" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦0020110; ¦
¦18165/10 ¦ ¦табл. 200 мг, ¦ ¦ ¦контроля ¦0010110 ¦
¦от ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО "Зентива¦Вазокардин, ¦"Зентива а.с."¦Словацкая ¦ГУ "Центр ¦3320310 ¦
¦18177/10 ¦Фарма" ¦табл. 50 мг, ¦ ¦Республика¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦конт. яч. (5) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО "Зентива¦Вазокардин, ¦"Зентива а.с."¦Словацкая ¦ГУ "Центр ¦3160309 ¦
¦18177/10 ¦Фарма" ¦табл. 100 мг, ¦ ¦Республика¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦конт. яч. (5) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО "Морон" ¦Этацизин, ¦АО "Олайнфарм"¦Латвия ¦ГУ "Центр ¦110410 ¦
¦18153/10 ¦ ¦табл. п/о 50 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦мг, 10 шт. - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦(5) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ОАО "Мосхим-¦Новокаинамид, ¦ОАО "Мосхим- ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦80909; ¦
¦18143/10 ¦фармпрепара-¦р-р в/в и в/м ¦фармпрепараты ¦ ¦контроля ¦110909 ¦
¦от ¦ты имени ¦введения 100 ¦имени Н.А. ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦Н.А. ¦мг/мл, 5 мл - ¦Семашко" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Семашко" ¦амп. (10) /со ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦скариф. по ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦необходим./ - ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО "Никомед¦Атенолол ¦"Никомед ¦Дания ¦ГУ "Центр ¦10578692 ¦
¦18161/10 ¦Дистрибьюшн ¦Никомед, табл.¦Дания АпС" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦Сентэ" ¦п/о 50 мг, 30 ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦шт. - фл. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦пласт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО "Никомед¦Атенолол ¦"Никомед ¦Дания ¦ГУ "Центр ¦10578691;¦
¦18161/10 ¦Дистрибьюшн ¦Никомед, табл.¦Дания АпС" ¦ ¦контроля ¦10595798 ¦
¦от ¦Сентэ" ¦п/о 100 мг, 30¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦шт. - фл. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦пласт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО "ОРФЕ" ¦Изокет, р-р ¦Йенагексал ¦Германия ¦ГУ "Центр ¦5342701 ¦
¦18111/10 ¦ ¦д/инфуз. конц.¦Фарма ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦1 мг/мл, 10 мл¦ГмбХ/Шварц ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦- амп. (10) - ¦Фарма АГ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ОАО ¦Амиодарон, ¦ОАО "Органика"¦Россия ¦ГУ "Центр ¦130210 ¦
¦18137/10 ¦"Органика" ¦табл. 200 мг, ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦30 шт. - бан. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦т/с - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Метопролол- ¦"Ратиофарм ¦Германия ¦ГУ "Центр ¦К28215 ¦
¦20652/10 ¦"Ратиофарм ¦ратиофарм, ¦ГмбХ", ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦РУС" ¦табл. 50 мг, ¦произведено ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦27.08.2010¦ ¦10 шт. - уп. ¦"Меркле ГмбХ" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лог № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ОАО АКО ¦Эналаприл, ¦ОАО АКО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦640710 ¦
¦18162/10 ¦"Синтез" ¦табл. 10 мг, ¦"Синтез" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦конт. яч. (2) ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Лизиноприл, ¦ЗАО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦200910; ¦
¦18142/10 ¦"Скопинский ¦табл. 10 мг, ¦"Скопинский ¦ ¦контроля ¦210910 ¦
¦от ¦фармацевти- ¦15 шт. - уп. ¦фармацевтиче- ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ческий ¦конт. яч. (2) ¦ский завод" ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦завод" ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Престариум А, ¦"Лаборатории ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦190710 ¦
¦18183/10 ¦"Сердикс" ¦табл. п/пл/о 5¦Сервье ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦мг, 30 шт. - ¦Индастри", ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦фл. п/п - пач.¦Франция, ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦карт. ¦расфасовано и ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦упаковано ООО ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Сердикс" ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО "Сервье"¦Престариум А, ¦"Лаборатории ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦170610 ¦
¦18140/10 ¦ ¦табл. п/пл/о 5¦Сервье ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦мг, 30 шт. - ¦Индастри", ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦фл. п/п с ¦Франция, ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦дозат. - пач. ¦расфасовано и ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦упаковано ООО ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Сердикс" ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ЗАО "Сервье"¦Престариум А, ¦"Лаборатории ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦070610 ¦
¦18140/10 ¦ ¦табл. п/пл/о ¦Сервье ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦ ¦10 мг, 30 шт. ¦Индастри", ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦ ¦- фл. п/п с ¦Франция, ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦дозат. - пач. ¦расфасовано и ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦упаковано ООО ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Сердикс" ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+---------+
¦№ 04- ¦ООО "Юник ¦Амловас, табл.¦Юник ¦Индия ¦ГУ "Центр ¦КА39003 ¦
¦18166/10 ¦Фармасьюти- ¦5 мг, 10 шт. -¦Фармасьютикал ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦от ¦кал ¦уп. конт. б/яч¦Лабораториз ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦03.08.2010¦Лабораториз"¦(3) - пач. ¦(Отделение ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦карт. ¦фирмы "Дж.Б. ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Кемикалс энд ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Фармасьютикалс¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Лтд") ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L----------+------------+--------------+--------------+----------+-------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
