|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 № 04И-1139/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. № 04И-1139/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Описание" (одна часть таблеток неправильной формы, другая - с черными точками) - серии 10310.
- Цефоперазон и Сульбактам Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (флаконы), производства "Купер Фарма", Индия, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетках части флаконов отсутствует название фирмы-производителя) - серии DE0005.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доксорубицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг (флаконы), производства ООО "Лэнс-Фарм", поставщик ООО "Медиас", Пермский край, показатель "Маркировка" (на этикетке некоторых флаконов частично отсутствует маркировка: "Применять по назначению врача", "Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 5 °C") - серии 430610.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
