|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 № 04И-1071/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. № 04И-1071/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 ноября 2010 г. № 04И-1071/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО
РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T---------------------T-------------T------T-----------------------T-------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦Производитель¦Страна¦Экспертная организация ¦ Серия ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦ ¦произ-¦ ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦водст-¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ва ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18190/10¦ВЕРТЕКС ЗАО ¦Амлодипин, табл. ¦ВЕРТЕКС ЗАО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦040210 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦5 мг, 10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18190/10¦ВЕРТЕКС ЗАО ¦Амлодипин, табл. ¦ВЕРТЕКС ЗАО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦110410 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦10 мг, 10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18151/10¦Др. Реддис ¦Энам(R), табл. 20 мг,¦Д-р Редди'с ¦Индия ¦ГУ "Центр контроля ¦B000954¦
¦от 03.08.2010¦Лабораторис ¦10 шт. - уп. конт. ¦Лабораторис ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ООО ¦б/яч. (2) - пач. ¦Лтд ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18151/10¦Др. Реддис ¦Энам(R), табл. 10 мг,¦Д-р Редди'с ¦Индия ¦ГУ "Центр контроля ¦B001057¦
¦от 03.08.2010¦Лабораторис ¦10 шт. - уп. конт. ¦Лабораторис ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ООО ¦б/яч. (2) - пач. ¦Лтд ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18151/10¦Др. Реддис ¦Энам(R), табл. 5 мг, ¦Д-р Редди'с ¦Индия ¦ГУ "Центр контроля ¦B001237¦
¦от 03.08.2010¦Лабораторис ¦10 шт. - уп. конт. ¦Лабораторис ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ООО ¦б/яч. (2) - пач. ¦Лтд ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18151/10¦Др. Реддис ¦Энам(R), табл. ¦Д-р Редди'с ¦Индия ¦ГУ "Центр контроля ¦B000914¦
¦от 03.08.2010¦Лабораторис ¦2,5 мг, 10 шт. - уп. ¦Лабораторис ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ООО ¦конт. б/яч. (2) - ¦Лтд ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18158/10¦КРКА-РУС ООО ¦Лориста(R), табл. ¦КРКА-РУС ООО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦8590710¦
¦от 03.08.2010¦ ¦п/пл/о 50 мг, 10 шт. ¦ ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- уп. конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18158/10¦КРКА-РУС ООО ¦Лориста(R), табл. ¦КРКА-РУС ООО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦4150909¦
¦от 03.08.2010¦ ¦п/пл/о 100 мг, 10 шт.¦ ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- уп. конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18158/10¦КРКА-РУС ООО ¦Лориста(R), табл. ¦КРКА-РУС ООО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦7890510¦
¦от 03.08.2010¦ ¦п/пл/о 25 мг, 10 шт. ¦ ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- уп. конт. яч. (3) ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-20598/10¦Обновление ¦Анаприлин, табл. ¦Обновление ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦20410 ¦
¦от 26.08.2010¦ПФК ЗАО ¦40 мг, 10 шт. - уп. ¦ПФК ЗАО ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (5) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-20598/10¦Обновление ¦Анаприлин, табл. ¦Обновление ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦30610 ¦
¦от 26.08.2010¦ПФК ЗАО ¦40 мг, 10 шт. - уп. ¦ПФК ЗАО ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (5) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18147/10¦Пермфармация ¦Корвалол, р-р кап. ¦Пермфармация ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦20510 ¦
¦от 03.08.2010¦ОАО ¦перор., 25 мл - фл.- ¦ОАО ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦капельн. т/с - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18147/10¦Пермфармация ¦Корвалол, р-р кап. ¦Пермфармация ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦10410 ¦
¦от 03.08.2010¦ОАО ¦перор., 25 мл - фл.- ¦ОАО ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦капельн. т/с - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18162/10¦Синтез АКО ¦Атенолол, табл. ¦Синтез АКО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦240710 ¦
¦от 03.08.2010¦ОАО ¦100 мг, 10 шт. - уп. ¦ОАО ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18162/10¦Синтез АКО ¦Атенолол, табл. ¦Синтез АКО ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦210610 ¦
¦от 03.08.2010¦ОАО ¦50 мг, 10 шт. - уп. ¦ОАО ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18122/10¦Фармацевти- ¦Эналаприл-ФПО, табл. ¦Фармацевти- ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦70310 ¦
¦от 03.08.2010¦ческое пред- ¦20 мг, 10 шт. - уп. ¦ческое пред- ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦приятие Обо- ¦конт. яч. (2) - пач. ¦приятие Обо- ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ленское ЗАО ¦карт. ¦ленское ЗАО ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18122/10¦Фармацевти- ¦Эналаприл-ФПО, табл. ¦Фармацевти- ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦50310 ¦
¦от 03.08.2010¦ческое пред- ¦10 мг, 10 шт. - уп. ¦ческое пред- ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦приятие Обо- ¦конт. яч. (2) - пач. ¦приятие Обо- ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ленское ЗАО ¦карт. ¦ленское ЗАО ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18122/10¦Фармацевти- ¦Эналаприл-ФПО, табл. ¦Фармацевти- ¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦30310 ¦
¦от 03.08.2010¦ческое пред- ¦5 мг, 10 шт. - уп. ¦ческое пред- ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦приятие Обо- ¦конт. яч. (2) - пач. ¦приятие Обо- ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ленское ЗАО ¦карт. ¦ленское ЗАО ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18159/10¦Фармстандарт-¦Рениприл(R), табл. ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦90710 ¦
¦от 03.08.2010¦Лексредства ¦10 мг, 20 шт. - уп. ¦Лексредства ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦конт. яч. - пач. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18159/10¦Фармстандарт-¦Рениприл(R), табл. ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦140710 ¦
¦от 03.08.2010¦Лексредства ¦20 мг, 20 шт. - уп. ¦Лексредства ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦конт. яч. - пач. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18196/10¦Фармстандарт-¦Андипал, табл., ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦100710 ¦
¦от 03.08.2010¦Томскхимфарм ¦10 шт. - уп. конт. ¦Томскхимфарм ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦б/яч. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18196/10¦Фармстандарт-¦Андипал, табл., ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦90710 ¦
¦от 03.08.2010¦Томскхимфарм ¦10 шт. - уп. конт. ¦Томскхимфарм ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦б/яч. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18196/10¦Фармстандарт-¦Папазол, табл., ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦300610 ¦
¦от 03.08.2010¦Томскхимфарм ¦10 шт. - уп. конт. ¦Томскхимфарм ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦б/яч. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18196/10¦Фармстандарт-¦Папазол, табл., 10 ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦290610 ¦
¦от 03.08.2010¦Томскхимфарм ¦шт. - уп. конт. б/яч.¦Томскхимфарм ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦ ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18196/10¦Фармстандарт-¦Ангионорм(R), табл. ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦110310 ¦
¦от 03.08.2010¦Томскхимфарм ¦п/о 100 мг, 30 шт. - ¦Томскхимфарм ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦пен. полимер. - пач. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+-------+
¦№ 04-18196/10¦Фармстандарт-¦Ангионорм(R), табл. ¦Фармстандарт-¦Россия¦ГУ "Центр контроля ¦100310 ¦
¦от 03.08.2010¦Томскхимфарм ¦п/о 100 мг, 30 шт. - ¦Томскхимфарм ¦ ¦качества и сертификации¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ОАО ¦пен. полимер. - пач. ¦ОАО ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
L-------------+-------------+---------------------+-------------+------+-----------------------+--------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
