|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 № 101-Пр/06
"О введении единого формата акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2006 г. № 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА
АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий
название станции переливания крови
"__" ___________ г. г. ________________
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 № 101-Пр/06
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ
----------------------T------------------------------------------¬
¦Наименование и адрес ¦Указываются полное название организации, ¦
¦инспектируемой ¦ее ведомственная принадлежность, ¦
¦станции переливания ¦юридический адрес и адреса местонахождения¦
¦крови или учреждения ¦всех территориально обособленных ¦
¦службы крови ¦подразделений или филиалов. ¦
+---------------------+----------------------T-------------------+
¦Организация ¦медицинская ¦дата выдачи, номер ¦
¦осуществляет ¦деятельность ¦лицензии, сроком ¦
¦деятельность на ¦ ¦до, кем выдана ¦
¦основании лицензий +----------------------+-------------------+
¦ ¦производство ¦дата выдачи, номер ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦лицензии, сроком ¦
¦ ¦ ¦до, кем выдана ¦
¦ +----------------------+-------------------+
¦ ¦другое ¦указать ¦
+---------------------+----------------------+-------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦Время начала и окончания проверки. ¦
¦проверки ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Председатель ¦ ¦
¦инспекционной ¦ ¦
¦комиссии ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Члены инспекционной ¦Если проверка ведется в присутствии ¦
¦комиссии/эксперты ¦представителя территориального органа ¦
¦ ¦Росздравнадзора, указывается ¦
¦ ¦В присутствии: ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Причина проведения ¦Плановая (внеплановая) проверка соблюдения¦
¦проверки ¦соискателем лицензионных требований и ¦
¦ ¦условий. ¦
L---------------------+-------------------------------------------
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
----------------------T------------------------------------------¬
¦Руководящий персонал ¦Перечисляются руководящие сотрудники ¦
¦организации, ¦проверяемой организации, участвовавшие в ¦
¦принимавший участие в¦проверке (не менее одного из каждого вида ¦
¦проверке ¦деятельности). ¦
+---------------------+----------------------------T-------------+
¦Документы, ¦Комплект документов на ¦Указывается ¦
¦предоставленные ¦получение лицензии ¦его наличие ¦
¦инспекторам до +----------------------------+-------------+
¦проведения проверки ¦Информация об организации ¦Указывается ¦
¦ ¦(при наличии Мастер-файл) ¦его наличие ¦
¦ +----------------------------+-------------+
¦ ¦Другие ¦перечислить ¦
¦ ¦ ¦какие ¦
+---------------------+----------------------------+-------------+
¦Оценка комплекта документов на получение лицензии ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Учредительные и ¦Наличие учредительных и регистрационных ¦
¦регистрационные ¦документов. ¦
¦документы ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документы, ¦Документы, подтверждающие наличие у ¦
¦подтверждающие ¦лицензиата принадлежащих ему на праве ¦
¦наличие зданий, ¦собственности или ином законном основании ¦
¦помещений, ¦соответствующих помещений, а также зданий,¦
¦оборудования ¦помещений и оборудования, необходимых для ¦
¦ ¦осуществления медицинской деятельности, а ¦
¦ ¦также деятельности по производству ¦
¦ ¦лекарственных средств. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Оценка информации о ¦Указывается полнота информации о ¦
¦предприятии ¦предприятии, представленная в мастер-файле¦
¦ ¦или других документах - до проведения ¦
¦ ¦проверки. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Сопутствующая ¦Если предоставлялась, то какая (указать). ¦
¦информация об ¦ ¦
¦организации ¦ ¦
¦(территориально ¦ ¦
¦обособленных ¦ ¦
¦подразделениях) ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Дата предыдущей ¦Указать, когда, кем (копия акта предыдущей¦
¦проверки организации ¦проверки прилагается). ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Инспекционная ¦Инспекционная комиссия (организация, ¦
¦комиссия, проводившая¦направившая проверку) и дата проверки. ¦
¦предыдущую проверку ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Действия, ¦На основании замечаний, указанных в акте ¦
¦предпринятые после ¦проверки, необходимо провести оценку их ¦
¦проведения предыдущей¦устранения (по каждому пункту замечаний). ¦
¦проверки ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Основные изменения, ¦Указать подробно. ¦
¦произошедшие после ¦ ¦
¦проведения предыдущей¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
L---------------------+-------------------------------------------
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу
соответствует/не соответствует. В случае несоответствия по
отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
-----------------------------------------------------------------¬
¦Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской ¦
¦крови и ее компонентов ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Помещения ¦Состояние и планировка помещений в ¦
¦ ¦соответствии с их назначением. ¦
¦ ¦Последовательность расположения помещений.¦
¦ ¦Санитарное состояние. ¦
¦ ¦Соблюдение мер противопожарной ¦
¦ ¦безопасности. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Персонал ¦Соответствие штатного расписания ¦
¦ ¦выполняемым видам работ и услуг. ¦
¦ ¦Укомплектованность персоналом (численность¦
¦ ¦и квалификация). ¦
¦ +------------------------------------------+
¦ ¦Наличие документов, подтверждающих ¦
¦ ¦прохождение регулярного обучения персонала¦
¦ ¦с целью повышения квалификации с ¦
¦ ¦предоставлением удостоверений и/или ¦
¦ ¦сертификатов персонала, занятого в ¦
¦ ¦основной деятельности организации, ¦
¦ ¦Наличие должностных инструкций. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Оборудование ¦Наличие необходимого оборудования ¦
¦ ¦(Приложение 1). ¦
¦ ¦График и записи по техобслуживанию и ¦
¦ ¦ремонту. Средства измерения. Статус ¦
¦ ¦поверки/калибровки и наличие записей. ¦
¦ ¦Наличие компьютерного обеспечения. ¦
¦ ¦Создание и архивирование резервных копий. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Средства неотложной ¦Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", ¦
¦помощи ¦посиндромных наборов лекарственных ¦
¦ ¦препаратов для оказания неотложной помощи.¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документация и записи¦Перечень и наличие внешней нормативной ¦
¦ ¦документации; перечень и наличие ¦
¦ ¦внутренней документации (стандартов ¦
¦ ¦предприятия, методик тестирования; рабочих¦
¦ ¦инструкций, описывающих процессы ¦
¦ ¦регистрации и отбора доноров, взятия ¦
¦ ¦крови, получения компонентов, выпуска из ¦
¦ ¦карантина и т.п). Ведение журналов, ¦
¦ ¦протоколов, учетных форм. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Соблюдение санитарно-¦Медицинское обследование персонала; ¦
¦эпидемиологических ¦регистрация случаев выявления инфекционных¦
¦мероприятий ¦заболеваний; процедура отстранения ¦
¦ ¦персонала от работы, связанной с ¦
¦ ¦возможностью передачи инфекции; ¦
¦ ¦обеспечение персонала технологической ¦
¦ ¦одеждой и индивидуальными средствами ¦
¦ ¦защиты. ¦
¦ ¦Методы и средства дезинфекции. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Идентификация и ¦Наличие системы идентификации донора, ¦
¦прослеживаемость ¦донации, контейнеров для сбора крови, ¦
¦донора, кроводачи и ¦тест-систем, реактивов и др. материалов. ¦
¦компонента любой ¦Регистрация необходимых данных в ¦
¦модификации ¦установленных формах, подписи исполнителей¦
¦ ¦Маркировка. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Система отзыва ¦Организация мероприятий по сбору и анализу¦
¦несоответствующей ¦информации о посттрансфузионных реакциях и¦
¦продукции (крови и ее¦осложнениях у доноров и реципиентов. ¦
¦компонентов) ¦Процедура отзыва, записи. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Регистрация и отбор доноров ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Привлечение доноров ¦Выполнение требований закона о донорстве к¦
¦ ¦безвозмездному донорству. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Регистрация доноров ¦Наличие единой информационной базы ¦
¦ ¦доноров. ¦
¦ ¦Обеспечение сохранности информации. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Отбор доноров ¦Критерии отбора доноров ¦
¦ ¦Медицинское освидетельствование ¦
¦ ¦Анкета ¦
¦ ¦Информированное согласие донора на донацию¦
¦ ¦Страхование доноров. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Меры социальной ¦Оценка целевого расходования средств, ¦
¦поддержки доноров ¦выделяемых на социальную поддержку ¦
¦ ¦доноров. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Заготовка донорской крови и компонентов крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Взятие крови ¦Контейнеры, используемые для заготовки ¦
¦ ¦крови и компонентов; консерванты, ¦
¦ ¦антикоагулянты (наименование ¦
¦ ¦производителей, наличие разрешительных ¦
¦ ¦документов и сертификатов) ¦
¦ ¦Подготовка материалов и инструментов ¦
¦ ¦Идентификация донора; кроводачи; образцов ¦
¦ ¦крови и персонала ¦
¦ ¦Процедура взятия крови ¦
¦ ¦Соотношение крови к антикоагулянту в ¦
¦ ¦контейнере ¦
¦ ¦Процедура обращения с единицами крови, ¦
¦ ¦полученными при нарушении установленных ¦
¦ ¦требований. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Плазмаферез ¦Процедура и методика плазмафереза ¦
¦ ¦Соотношение крови к антикоагулянту в ¦
¦ ¦контейнере. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Образцы для ¦Идентификация ¦
¦лабораторного ¦Способ отбора ¦
¦обследования ¦Тип образца ¦
¦ ¦Объем ¦
¦ ¦Порядок передачи в лабораторию. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Переработка крови/ ¦Перечень получаемых компонентов ¦
¦Получение компонентов¦Режимы центрифугирования (температура, ¦
¦крови ¦фактор разделения, продолжительность) ¦
¦ ¦Замораживание (температура, время). ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов ¦
¦внешней среды ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Лаборатории: ¦Наличие разрешительных документов на ¦
¦клиническая, ¦работу лаборатории, виды работ, ¦
¦иммуногематологичес- ¦применяемых тест-систем и реагентов. ¦
¦кая, ¦Регистрация и хранение образцов для ¦
¦бактериологическая, ¦исследования. ¦
¦ИФА-диагностики ¦Стратегия исследований, постановка ¦
¦ ¦реакций, интерпретация и утверждение ¦
¦ ¦результатов. Передача результатов в ¦
¦ ¦соответствующие подразделения. ¦
¦ ¦Взаимодействие со специализированными ¦
¦ ¦центрами исследования (СПИД и т.п). ¦
¦ ¦Внутрилабораторный контроль. ¦
¦ ¦Участие в программах внешней оценки ¦
¦ ¦качества (СФОК). ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Хранение донорской крови и компонентов крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Условия хранения ¦Температура, продолжительность; мониторинг¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Раздельное хранение ¦ ¦
¦- по статусу ¦необследованной крови и компонентов крови ¦
¦ ¦до получения результатов обследования; ¦
¦ ¦обследованной крови и компонентов крови до¦
¦ ¦их реализации; забракованной продукции ¦
¦- по видам продукции,¦плазма; эритроцитсодержащие компоненты; ¦
¦требующим разных ¦тромбоциты. ¦
¦условий хранения ¦ ¦
¦- по группе крови ¦ ¦
¦(АВО) ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Удаление отходов ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Помещения ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Технология ¦ ¦
¦обеззараживания ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Выпуск компонентов крови (готовой продукции) ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Выбраковка ¦Система контроля при выбраковке. ¦
¦Этикетирование ¦Процедура этикетирования ¦
¦Оформление разрешения¦Лицо, ответственное за выпуск. ¦
¦на реализацию ¦ ¦
¦Передача продукции в ¦Процедура передачи годной продукции на ¦
¦другие подразделения ¦реализацию. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Карантинизация плазмы крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Условия хранения ¦Температура и продолжительность хранения ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Порядок выдачи ¦Контроль повторной явки донора ¦
¦карантинизированной ¦ ¦
¦плазмы ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Использование/ ¦Процедура и записи ¦
¦утилизация ¦ ¦
¦некарантинизированной¦ ¦
¦плазмы ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Заказ крови ¦Порядок заказа крови (заполнение бланка ¦
¦ ¦заказа) ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Контроль перед ¦Идентификация продуктов ¦
¦выдачей и выдача ¦Проверка статуса контроля ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Система ¦Условия транспортировки (наличие ¦
¦транспортировки ¦холодовой цепи) ¦
¦ ¦Средства доставки ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Производство препаратов крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Помещения ¦Оценить состояние и планировку помещений в¦
¦ ¦соответствии с их предназначением. ¦
¦ ¦Возможность использования по целевому ¦
¦ ¦назначению, осуществление санитарной ¦
¦ ¦обработки и обслуживания оборудования. ¦
¦ ¦Соблюдение поточности технологических ¦
¦ ¦процессов. ¦
¦ ¦Соответствие основным требованиям ОСТ 42- ¦
¦ ¦510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая ¦
¦ ¦приложения 1, 14, 15. ¦
¦ ¦Воздухоподготовка, водоподготовка, ¦
¦ ¦Соответствие состояния помещений, где ¦
¦ ¦осуществляются критические процессы ¦
¦ ¦производства (стерильной фильтрации и ¦
¦ ¦розлива), установленным требованиям. ¦
¦ ¦Как осуществляется мониторинг ¦
¦ ¦микробиологической чистоты ¦
¦ ¦производственных зон. ¦
¦ ¦Сделать вывод и при необходимости ¦
¦ ¦высказать рекомендации. Например: о ¦
¦ ¦необходимости проведения реконструкции ¦
¦ ¦помещений, ремонта и пр. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Оборудование ¦Наличие необходимого оборудования и его ¦
¦ ¦состояние. ¦
¦ ¦Метрологический статус средств измерения. ¦
¦ ¦Наличие статусных этикеток. ¦
¦ ¦Ведение журналов обслуживания/ремонта ¦
¦ ¦оборудования. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Персонал ¦Укомплектованность персоналом (численность¦
¦ ¦и квалификация). На персонал, занятый в ¦
¦ ¦основной деятельности организации, должны ¦
¦ ¦быть документы, подтверждающие прохождение¦
¦ ¦регулярного обучения с целью повышения ¦
¦ ¦квалификации (1 раз в 5 лет), наличие ¦
¦ ¦удостоверений или сертификатов. Система ¦
¦ ¦обучения персонала. ¦
¦ ¦Сведения о медицинском обследовании ¦
¦ ¦персонала и порядке допущения к работе. ¦
¦ ¦Обеспечение персонала технологической ¦
¦ ¦одеждой. ¦
¦ ¦Наличие должностных инструкций, в которых ¦
¦ ¦четко и конкретно описаны должностные ¦
¦ ¦обязанности и меры ответственности за их ¦
¦ ¦неисполнение. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Производство ¦Указать, какие препараты производятся. ¦
¦ ¦Конкретные серии препаратов, производимые ¦
¦ ¦на момент проверки. ¦
¦ ¦На основании какой технологической ¦
¦ ¦документации проводится производственный ¦
¦ ¦процесс. ¦
¦ ¦Ведение маршрутных карт (операционных ¦
¦ ¦листов). ¦
¦ ¦Наличие досье на серию продукции. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документация ¦Наличие документов (стандартов ¦
¦ ¦предприятия, инструкций, СОПов), ¦
¦ ¦описывающих все основные процессы, ¦
¦ ¦проводимые на предприятии. ¦
¦ ¦Наличие нормативной документации. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Общие аспекты деятельности СПК ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Система обеспечения ¦Указать наличие общей системы обеспечения ¦
¦качества ¦качества. ¦
¦ ¦Наличие документов, описывающих систему ¦
¦ ¦обеспечения качества. ¦
¦ ¦Наличие лица, назначенного ответственным ¦
¦ ¦за систему обеспечения качества на СПК. ¦
¦ ¦Структура службы обеспечения качества на ¦
¦ ¦СПК. ¦
¦ ¦Компетентность и квалификация ¦
¦ ¦специалистов, занятых в управлении ¦
¦ ¦качеством. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Контроль качества ¦Описать лаборатории, входящие в систему ¦
¦ ¦контроля качества (контрольно- ¦
¦ ¦аналитическая лаборатория; ¦
¦ ¦бактериологическая лаборатория; ¦
¦ ¦биологическая (виварий); лаборатория ИФА и¦
¦ ¦др.). ¦
¦ ¦Наличие аттестатов у лабораторий. ¦
¦ ¦Наличие разрешающих документов (СЭС). ¦
¦ ¦Наличие договоров на проведение отдельных ¦
¦ ¦видов анализов сторонними организациями. ¦
¦ ¦Наличие необходимого оборудования. ¦
¦ ¦Аттестация, поверка, калибровка ¦
¦ ¦оборудования ¦
¦ ¦Аттестация аналитических методик. ¦
¦ ¦Ведение рабочих и сводных журналов. Форма ¦
¦ ¦аналитических паспортов, протоколов ¦
¦ ¦испытаний. ¦
¦ ¦Наличие системы обратной связи между ¦
¦ ¦лабораториями. ¦
¦ ¦Взаимосвязь между лабораториями и другими ¦
¦ ¦подразделениями. ¦
¦ ¦Наличие системы оповещения в случае ¦
¦ ¦получения положительных/отрицательных ¦
¦ ¦ответов. ¦
¦ ¦Оценить общее состояние работ по контролю ¦
¦ ¦качества крови, компонентов и препаратов ¦
¦ ¦крови, обследованию доноров. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Рекламации и отзыв ¦Наличие разработанных процедур в виде ¦
¦продукции с рынка ¦инструкций по работе с рекламациями, ¦
¦ ¦отзыву продукции с рынка и уничтожению ¦
¦ ¦несоответствующей продукции. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Самоинспекция ¦Документы по проведению самоинспекции ¦
¦ ¦(инструкции, график, отчеты, принятые меры¦
¦ ¦по результатам проведенных самоинспекций).¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Договора со ¦Заключение договоров с медицинскими ¦
¦сторонними ¦организациями при условии невозможности ¦
¦организациями ¦выполнения соответствующих медицинских ¦
¦ ¦технологий в данном учреждении ¦
¦ ¦(перечислить). ¦
L---------------------+-------------------------------------------
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
----------------------T------------------------------------------¬
¦Критические ¦Перечислить недостатки, которые вызывают ¦
¦ ¦или приводят к возникновению существенного¦
¦ ¦риска для жизни человека. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Существенные ¦Перечислить недостатки, которые не ¦
¦ ¦являются критическими, но представляют ¦
¦ ¦значительное отклонение от установленных ¦
¦ ¦правил. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Другие ¦Перечислить недостатки, которые не могут ¦
¦ ¦классифицироваться как "критические" или ¦
¦ ¦"существенные", но указывают на отклонение¦
¦ ¦от установленных правил. ¦
L---------------------+-------------------------------------------
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
----------------------T------------------------------------------¬
¦Комментарии ¦Указывается, согласно ли руководство ¦
¦предприятия в ходе ¦предприятия с недостатками, выявленными в ¦
¦заключительного ¦ходе проверки. ¦
¦совещания ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Оценка ответа ¦ ¦
¦предприятия на ¦ ¦
¦выявленные недостатки¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Отобранные в ходе ¦Указывается, в каком количестве и в ¦
¦проверки документы ¦скольких экземплярах были отобраны ¦
¦и/или образцы ¦документы. ¦
¦ ¦На отобранные документы ставится печать ¦
¦ ¦предприятия. ¦
L---------------------+-------------------------------------------
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
----------------------T------------------------------------------¬
¦Рекомендации ¦Приводятся рекомендации по улучшению ¦
¦ ¦деятельности предприятия. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Выводы ¦Выносится заключение о соответствии ¦
¦ ¦(несоответствии) деятельности предприятия ¦
¦ ¦лицензионным требованиям и условиям, о ¦
¦ ¦необходимости проведения повторной ¦
¦ ¦проверки и пр. ¦
L---------------------+-------------------------------------------
Проверка соблюдения ________________ лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_____________, другой приобщен к делу № __________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ № __________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись № __ от ________/журнал учета мероприятий
по контролю _________ отсутствует/журнал учета мероприятий по
контролю ____________ оформлен с нарушениями требований,
предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
со стороны _______________:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови
Оборудование и средства измерения, применяемые
на станции переливания крови
----------------T-------------T-----------T-------T--------------¬
¦ Процессы ¦Наименование ¦Количество ¦ Год ¦Производитель ¦
¦ ¦оборудования ¦ единиц ¦выпуска¦ ¦
¦ ¦или средства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ измерения ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Обследование донора ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Заготовка крови и ее компонентов ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦в стационарных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦условиях ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦на выезде ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦плазмоцитаферез¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Получение компонентов крови ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Карантинизация плазмы ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Лабораторные исследования ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦Клинические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦Биохимические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦Иммунологичес- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦кие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ИФА ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦Микробиологи- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ческие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦HLA-типирование¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦Контроль ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦качества ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦компонентов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Хранение ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Транспортирование ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-------------+-----------+-------+--------------+
¦ Информационное обеспечение ¦
+---------------T-------------T-----------T-------T--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---------------+-------------+-----------+-------+---------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
