|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 № 04И-737/10
"О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 июля 2010 г. № 04И-737/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл (ампулы) № 10, производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови", поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями темного цвета), "Упаковка" (количество ампул в двух пачках картонных не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 11009.
2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Ферроплекс, драже (банки) № 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Республика Марий Эл, показатель "Маркировка" (на этикетке и пачке указано название препарата на венгерском языке) - серии 0390508.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы) 40 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 120310.
4. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:
- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 041009.
Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
