|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2010 № 04И-873/10
"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 сентября 2010 г. № 04И-873/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.
2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "МТ-Фарма", Краснодарский край, показатели: "Описание" (таблетки буровато-коричневого цвета, липкие на ощупь), "Упаковка" (при извлечении таблеток фольга алюминиевая на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки) - серии 13112009.
- Олететрин, таблетки, покрытые оболочкой, 47,5 мг + 77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Краснодарский край, показатель "Описание" (оболочка таблеток серовато-розового цвета с бурыми и темно-бурыми вкраплениями) - серии 61109.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 81032010.
- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе, на продольном срезе присутствуют белые матовые крапления) - серии РС1985.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) - серии 40210.
- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью, с неровными краями и полостями) - серии 70410.
- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) № 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной упаковке), "Маркировка" (маркировка на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая) - серии 001371.
4. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов темный налет, не исчезающий при встряхивании) - серии 020410.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Иокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл (в комплекте с аппликатором), производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0240210.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
