|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2010 № 04И-680/10
"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 июля 2010 г. № 04И-680/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 140609.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (лимонные) (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеет внешний слой матовый, мягкий; внутренний слой - прозрачный) - серии L-191.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 11102009.
- Горпилс, пастилки (ментолово-эвкалиптовые) (стрипы) № 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на стрипе маркировка частично стерта) - серии GME-2831.
- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 140609.
- Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 30, производства "Ферросан А/С", Дания, поставщики: ЗАО "РОСТА", Нижегородская область, ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и поврежденной оболочкой) - серии 214417.
- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (стрипы) № 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе светло-желтый) - серии T2002.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Горпилс, пастилки (ментолово-эвкалиптовые) (стрипы) № 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Маркировка" (на стрипах номер серии, дата выпуска, срок годности частично стерты) - серии GME-2831.
5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (сироп с осадком на дне флакона) - серии 2609-084.
- Ферроплекс, драже (банки) № 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (часть драже со сколами и растрескавшейся оболочкой) - серии 0380508.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Фарма-Сервис", Тульская область, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах нечеткая маркировка) - серии 080522.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
