|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 756н
"Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 № 18298)
Официальная публикация в СМИ:
"Российская газета", № 199, 06.09.2010
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 17.09.2010.
------------------------------------------------------------------
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. № 18298
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. № 756н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ
СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ,
А ТАКЖЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. № 756н
ПОРЯДОК
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ
СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ДАННЫХ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней.
2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения.
4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.
6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственным департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.
10. По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по государственной фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее) проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.
11. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.
12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.
13. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.
14. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.
15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
16. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет".
17. Государственная фармакопея публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:
а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;
б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;
в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.
19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
