|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Росздравнадзора от 18.03.2008 № 1870-Пр/08
(ред. от 07.07.2010)
"Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.04.2008 № 11496)
Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа опубликован в издании
"Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", № 22, 02.06.2008.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия редакции - 31.08.2010.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Изменения, внесенные Приказом Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6446-Пр/10, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Российской газете" - 20.08.2010).
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
При применении документа следует учитывать, что Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 684, утвердившего новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с новым Положением лицензирование производства лекарственных средств осуществляют: Минпромторг РФ в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.
------------------------------------------------------------------
Текст в информационном банке приведен в соответствие с публикацией в "Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", № 22, 02.06.2008.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2008 г. № 11496
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 18 марта 2008 г. № 1870-Пр/08
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6446-Пр/10)
В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный № 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, № 17) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение № 1).
1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение № 2).
1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение № 3).
1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение № 4).
1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение № 5).
1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение № 6).
1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение № 7).
1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение № 8).
1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение № 9).
1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение № 10).
1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение № 11).
1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение № 12).
1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение № 13).
1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение № 14).
2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение № 1
к Приказу
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6446-Пр/10)
Регистрационный номер _____________________________________ от ____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу
по надзору в сфере
Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального
развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности
по производству лекарственных средств
Организация-заявитель
----T------------------------------------T--------------------------------¬
¦ № ¦ ¦ Сведения о заявителе ¦
¦п/п¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 1 ¦Организационно-правовая форма и ¦ ¦
¦ ¦полное наименование юридического ¦ ¦
¦ ¦лица ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 2 ¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 3 ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 4 ¦Место нахождения юридического лица ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 5 ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦
¦ ¦лицензируемого вида деятельности ¦ ¦
¦ ¦(адреса территориально обособленных ¦2. ¦
¦ ¦подразделений и объектов), телефон ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 6 ¦Почтовый адрес юридического лица (с ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 7 ¦Основной государственный ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 8 ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан __________________________¦
¦ ¦факт внесения сведений о юридическом¦ (орган, выдавший документ)¦
¦ ¦лице в Единый государственный реестр¦Дата выдачи __________ ¦
¦ ¦юридических лиц ¦Бланк: серия _________ ¦
¦ ¦ ¦№ _______ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦ 9 ¦Идентификационный номер ¦ ¦
¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦10 ¦Данные документа о постановке ¦Выдан __________________________¦
¦ ¦юридического лица на учет в ¦ (орган, выдавший документ)¦
¦ ¦налоговом органе ¦Дата выдачи __________ ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия _________ ¦
¦ ¦ ¦№ _______ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦11 ¦Наименование, код подразделения, ¦ ¦
¦ ¦адрес налоговой инспекции (с ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦12 ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+---+------------------------------------+--------------------------------+
¦13 ¦Адрес электронной почты ¦ ¦
L---+------------------------------------+---------------------------------
--------------------------------
<*> Если таковые имеются.
в лице ____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия)
предоставить лицензию на производство лекарственных средств с
указанием лекарственных форм (Приложение № 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю <*>. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места
осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15
дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"__" _________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
--------------------------------
<*> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N
2).
Приложение № 1
к заявлению о предоставлении
лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, которые заявитель готов производить
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств, перечисленных
в приведенной таблице) <*>
-----T--------------------------------------T-----------------T-----------¬
¦ № ¦Наименование лекарственного средства, ¦ Регистрационный ¦Нормативный¦
¦п/п ¦ лекарственная форма, дозировка ¦ номер ¦ документ ¦
+----+--------------------------------------+-----------------+-----------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------+-----------------+-----------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------+-----------------+-----------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------+-----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------+-----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+--------------------------------------+-----------------+------------
--------------------------------
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов
производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места
производства лекарственных средств (для каждого территориально
обособленного подразделения и объекта).
"__" ____________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение № 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6446-Пр/10)
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель
(Ф.И.О.)
соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________
(наименование юридического лица)
представил, а лицензирующий орган _________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ________ 200_ г. за № _____
следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления
в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств
----T---------------------------------------------------T------T----------¬
¦ № ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Примечание¦
¦п/п¦ ¦листов¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 1 ¦Заявление о предоставлении лицензии ¦ ¦ ¦
¦ ¦(переоформлении, продлении в порядке ¦ ¦ ¦
¦ ¦переоформления) ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 2 ¦Перечень лекарственных средств, которые заявитель ¦ ¦ ¦
¦ ¦готов производить ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 3 ¦Копии учредительных документов <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 4 ¦Копия титульного листа промышленного или пускового ¦ ¦ ¦
¦ ¦регламента вновь создаваемого производства, ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласованного и утвержденного в установленном ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядке ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 5 ¦Копии патентов Российской Федерации ¦ ¦ ¦
¦ ¦(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных ¦ ¦ ¦
¦ ¦договоров, разрешающих производство патентованных ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств (использование ¦ ¦ ¦
¦ ¦интеллектуальной собственности) <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 6 ¦Копия документа, подтверждающего согласие органов ¦ ¦ ¦
¦ ¦местного самоуправления на размещение производства ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств на соответствующей ¦ ¦ ¦
¦ ¦территории ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 7 ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии производства лекарственных средств ¦ ¦ ¦
¦ ¦требованиям санитарных правил ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 8 ¦Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦заявителя принадлежащих ему на праве собственности ¦ ¦ ¦
¦ ¦или на ином законном основании зданий, помещений и ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборудования, необходимых для осуществления ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензируемой деятельности <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 9 ¦Копии документов, подтверждающих ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующую лицензионным требованиям и условиям¦ ¦ ¦
¦ ¦квалификацию специалистов, ответственных за ¦ ¦ ¦
¦ ¦производство, качество и маркировку лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦10 ¦Информация о предприятии (мастер-файл), ¦ ¦ ¦
¦ ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии возможности выполнения лицензионных ¦ ¦ ¦
¦ ¦требований и условий ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦11 ¦Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о¦ ¦ ¦
¦ ¦принятии к исполнению платежа (государственной¦ ¦ ¦
¦ ¦пошлины) за предоставление лицензии ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦12 ¦Копия действующей лицензии (если имеется) ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦13 ¦Доверенность на лицо, представляющее документы на ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирование ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦14 ¦Прочие документы, не входящие в обязательный ¦ ¦ ¦
¦ ¦перечень, представляемые по усмотрению заявителя ¦ ¦ ¦
¦ ¦(указать) ¦ ¦ ¦
L---+---------------------------------------------------+------+-----------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригиналов.
Документы сдал _______________ Документы принял ________________
______________________________ _________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
Приложение № 2
к Приказу
Регистрационный номер ___________________________________ от ______________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу
по надзору в сфере
Штамп организации-заявителя здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
№ _________________, выданного ____________________________
(регистрационный) (наименование лицензирующего
органа)
на срок с __________ по ____________
в связи с:
--¬
¦ ¦ реорганизацией юридического лица в форме преобразования
L--
--¬
¦ ¦ изменением наименования юридического лица
L--
--¬
¦ ¦ изменением места нахождения юридического лица
L--
--¬
¦ ¦ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида
L-- деятельности юридическим лицом
--¬
¦ ¦ реорганизацией юридических лиц в форме слияния
L--
(нужное указать)
Организация-заявитель
----T-------------------------------T---------------------T----------------------¬
¦ № ¦ ¦Сведения о лицензиате¦ Сведения об ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ организации- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ заявителе, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ подтверждающие ¦
¦ ¦ ¦ ¦ произошедшие ¦
¦ ¦ ¦ ¦ изменения ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 1 ¦Организационно-правовая форма и¦ ¦ ¦
¦ ¦полное наименование ¦ ¦ ¦
¦ ¦юридического лица ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 2 ¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 3 ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 4 ¦Место нахождения юридического ¦ ¦ ¦
¦ ¦лица (с указанием почтового ¦ ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 5 ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦1. ¦
¦ ¦лицензируемого вида ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности ¦2. ¦2. ¦
¦ ¦(адреса территориально ¦ ¦ ¦
¦ ¦обособленных подразделений и ¦ ¦ ¦
¦ ¦объектов) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 6 ¦Почтовый адрес лицензиата (с ¦ ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 7 ¦Основной государственный ¦ ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 8 ¦Данные документа, ¦Выдан _______________¦Выдан ________________¦
¦ ¦подтверждающего факт внесения ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦сведений о юридическом лице в ¦ (орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦
¦ ¦Единый государственный реестр ¦ документ) ¦ документ) ¦
¦ ¦юридических лиц ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ________¦Бланк: серия _________¦
¦ ¦ ¦№ ___________________¦№ ____________________¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 9 ¦Идентификационный номер ¦ ¦ ¦
¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦10 ¦Наименование, код ¦ ¦ ¦
¦ ¦подразделения, адрес налоговой ¦ ¦ ¦
¦ ¦инспекции (с указанием ¦ ¦ ¦
¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦11 ¦Данные документа о постановке ¦Выдан _______________¦Выдан ________________¦
¦ ¦лицензиата на учет в налоговом ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦органе ¦ (орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦
¦ ¦ ¦ документ) ¦ документ) ¦
¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ________¦Бланк: серия _________¦
¦ ¦ ¦№ ___________________¦№ ____________________¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦12 ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+---------------------+----------------------+
¦13 ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ ¦
L---+-------------------------------+---------------------+-----------------------
--------------------------------
<*> Если таковые имеются.
в лице ____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия)
переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю
"__" ____________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение № 3
к Приказу
Регистрационный номер ___________________________________ от ______________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу
по надзору в сфере
Штамп организации-заявителя здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
о продлении в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии, на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
№ _________________, выданного ____________________________
(регистрационный) (наименование лицензирующего
органа)
на срок с __________ по ___________
в связи с окончанием срока действия лицензии
Организация-заявитель
----T------------------------------T---------------------T----------------------¬
¦ № ¦ ¦Сведения о лицензиате¦ Сведения об ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ организации- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ заявителе, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ подтверждающие ¦
¦ ¦ ¦ ¦произошедшие изменения¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 1 ¦Организационно-правовая форма ¦ ¦ ¦
¦ ¦и полное наименование ¦ ¦ ¦
¦ ¦юридического лица ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 2 ¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 3 ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 4 ¦Место нахождения юридического ¦ ¦ ¦
¦ ¦лица (с указанием почтового ¦ ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 5 ¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦1. ¦
¦ ¦лицензируемого вида ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности ¦2. ¦2. ¦
¦ ¦(адреса территориально ¦ ¦ ¦
¦ ¦обособленных подразделений и ¦ ¦ ¦
¦ ¦объектов) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 6 ¦Почтовый адрес лицензиата (с ¦ ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 7 ¦Основной государственный ¦ ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 8 ¦Данные документа, ¦Выдан _______________¦Выдан ________________¦
¦ ¦подтверждающего факт внесения ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦сведений о юридическом лице в ¦ (орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦
¦ ¦Единый государственный реестр ¦ документ) ¦ документ) ¦
¦ ¦юридических лиц ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ________¦Бланк: серия _________¦
¦ ¦ ¦№ ___________________¦№ ____________________¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦ 9 ¦Идентификационный номер ¦ ¦ ¦
¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦10 ¦Наименование, код ¦ ¦ ¦
¦ ¦подразделения, адрес налоговой¦ ¦ ¦
¦ ¦инспекции (с указанием ¦ ¦ ¦
¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦11 ¦Данные документа о постановке ¦Выдан _______________¦Выдан ________________¦
¦ ¦лицензиата на учет в налоговом¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦органе ¦ (орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦
¦ ¦ ¦ документ) ¦ документ) ¦
¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦_____________________¦______________________¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ________¦Бланк: серия _________¦
¦ ¦ ¦№ ___________________¦№ ____________________¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦12 ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+---------------------+----------------------+
¦13 ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------+---------------------+-----------------------
--------------------------------
<*> Если таковые имеются.
в лице ____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании __________________________________________ просит
(документ, подтверждающий полномочия)
продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю
"__" ____________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение № 1
к заявлению о продлении лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, которые заявитель готов производить
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
___________________________________________________________________________
с указанием организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств,
___________________________________________________________________________
перечисленных в приведенной таблице) <*>
----T-------------------------------------T-----------------T-------------¬
¦ № ¦Наименование лекарственного средства,¦ Регистрационный ¦ Нормативный ¦
¦п/п¦ лекарственная форма, дозировка ¦ номер ¦ документ ¦
+---+-------------------------------------+-----------------+-------------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+-----------------+-------------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+-----------------+-------------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+-----------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------------+-----------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------------------------------+-----------------+--------------
"__" _________________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
--------------------------------
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
Приложение № 4
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" предоставить лицензию на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия № _____________ сроком действия с _______________ по _____________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 5
к Приказу
____________________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
____________________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения юридического
____________________________________________________
лица (индивидуального предпринимателя))
____________________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" предоставить лицензию на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия № _____________ сроком действия с _____________ по _______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 6
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие
лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных
средств № ______ сроком действия с ___________________ по ________________,
выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
в связи с:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное подчеркнуть)
предоставить
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию № _____________ сроком действия с ______________ по ______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 7
к Приказу
______________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
______________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
______________________________________________
юридического лица)
______________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие
лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных
средств № ______ сроком действия с ___________________ по ________________,
выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
в связи с:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное подчеркнуть)
предоставить
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию № _____________ сроком действия с _______________ по _____________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 8
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств № ______
сроком действия с ________________________ по _____________________________
выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию № _____________ сроком действия с ______________ по ______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 9
к Приказу
_____________________________________________
(наименование территориального
регистрирующего
_____________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
юридического лица)
_____________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств № ______
сроком действия с ________________________ по _____________________________
выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию № _____________ сроком действия с ______________ по ______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 10
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________________
ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или
используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 11
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств,
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________________
ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001
№ 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом или его правопреемником неполных или
недостоверных сведений:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 12
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ № ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств,
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________________
ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________________
Основание отказа (ст. 8, 11 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение № 13
к Приказу
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
_______________________________
(полное наименование заявителя)
Исх. № _________
от "__" ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*>
о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(полное наименование лицензиата)
___________________________________________________________________________
(место нахождения лицензиата)
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя ______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
--------------------------------
<*> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 100 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Приложение № 14
к Приказу
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
_______________________________
(полное наименование заявителя)
Исх. № _________
от "__" ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*>
о выдаче дубликата документа/копии документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика)
просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие
лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
(нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя ______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
--------------------------------
<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
