|  |
www.lawsforall.ru / Постановление
Приказ Росстандарта от 28.06.2010 № 2408
"Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29"
Официальная публикация в СМИ:
"Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии", № 7, 2010
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. № 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. № 29
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 № 2408
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. № 29
-------------------------T------------------------------------------------¬
¦ Обозначение ¦ Наименование национального стандарта ¦
¦национального стандарта ¦ ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 52938-2008 ¦Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с¦
¦ ¦консервированной кровью или ее компонентами.¦
¦ ¦Маркировка ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53420-2009 ¦Кровь донорская и ее компоненты. Общие¦
¦(с 01.09.2010) ¦требования к обеспечению качества при¦
¦ ¦заготовке, переработке, хранении и¦
¦ ¦использовании донорской крови и ее компонентов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53470-2009 ¦Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по¦
¦(с 01.09.2010) ¦применению компонентов донорской крови ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 6710-2009 ¦Контейнеры для сбора образцов венозной крови¦
¦(с 01.03.2010) ¦одноразовые. Технические требования и методы¦
¦ ¦испытаний ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 50855-96 ¦Контейнеры для крови и ее компонентов.¦
¦ ¦Требования химической и биологической¦
¦ ¦безопасности и методы испытаний ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 51622-2000 ¦Контейнеры полимерные для крови и ее¦
¦(ИСО 3826-93) ¦компонентов однократного применения.¦
¦ ¦Технические требования. Методы испытаний ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ 10782-85 ¦Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и¦
¦ ¦инфузионных препаратов. Технические условия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ 22967-90 ¦Шприцы медицинские инъекционные многократного¦
¦ ¦применения. Общие технические требования и¦
¦ ¦методы испытаний ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ 24861-91 ¦Шприцы инъекционные однократного применения ¦
¦(ИСО 7886-84) ¦ ¦
¦(до 01.09.2010) ¦ ¦
¦ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 ¦Шприцы инъекционные однократного применения¦
¦(с 01.09.2010) ¦стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного¦
¦ ¦использования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 ¦Шприцы инъекционные однократного применения¦
¦(с 01.01.2011) ¦стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации¦
¦ ¦фиксированной дозой, автоматически приходящие в¦
¦ ¦негодность после применения ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 ¦Шприцы инъекционные однократного применения¦
¦(с 01.01.2011) ¦стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,¦
¦ ¦препятствующим их повторному применению ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ 25046-81 ¦Иглы инъекционные однократного применения.¦
¦(до 01.09.2010) ¦Основные размеры. Технические требования.¦
¦ ¦Методы испытаний ¦
¦ГОСТ Р ИСО 7864-2009 ¦Иглы инъекционные однократного применения¦
¦(с 01.09.2010) ¦стерильные ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ 25377-82 ¦Иглы инъекционные многократного применения.¦
¦ ¦Технические условия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ 25047-87 ¦Устройства комплектные эксфузионные,¦
¦ ¦инфузионные и трансфузионные однократного¦
¦ ¦применения. Технические условия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 ¦Катетеры внутрисосудистые стерильные¦
¦ ¦однократного применения. Часть 1. Общие¦
¦ ¦технические требования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 ¦Катетеры внутрисосудистые стерильные¦
¦ ¦однократного применения. Часть 2. Катетеры¦
¦ ¦ангиографические ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 ¦Катетеры внутрисосудистые стерильные¦
¦ ¦однократного применения. Часть 3. Катетеры¦
¦ ¦венозные центральные ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 ¦Катетеры внутрисосудистые стерильные¦
¦ ¦однократного применения. Часть 4. Катетеры для¦
¦ ¦баллонного расширения ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 ¦Катетеры внутрисосудистые стерильные¦
¦ ¦однократного применения. Часть 5. Катетеры¦
¦ ¦периферические с внутренней иглой ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.07.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ¦
¦ ¦исследования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.07.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 3.¦
¦ ¦Исследование генотоксичности, канцерогенности и¦
¦ ¦токсического действия на репродуктивную функцию ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 4.¦
¦ ¦Исследование изделий, взаимодействующих с¦
¦ ¦кровью ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 5.¦
¦ ¦Исследование на цитотоксичность: методы in¦
¦ ¦vitro ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 6.¦
¦ ¦Исследование местного действия после¦
¦ ¦имплантации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 7.¦
¦ ¦Остаточное содержание этиленоксида после¦
¦ ¦стерилизации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 9. Основные¦
¦ ¦принципы идентификации и количественного¦
¦ ¦определения потенциальных продуктов деструкции ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 10.¦
¦ ¦Исследование раздражающего и сенсибилизирующего¦
¦ ¦действия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 11.¦
¦ ¦Исследование общетоксического действия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 12.¦
¦ ¦Приготовление проб и стандартные образцы ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.07.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 13.¦
¦ ¦Идентификация и количественное определение¦
¦ ¦продуктов деструкции полимерных медицинских¦
¦ ¦изделий ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 14.¦
¦ ¦Идентификация и количественное определение¦
¦ ¦продуктов деструкции керамики ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 15.¦
¦ ¦Идентификация и количественное определение¦
¦ ¦продуктов деструкции металлов и сплавов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(до 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 16.¦
¦ ¦Моделирование и исследование токсикокинетики¦
¦ ¦продуктов деструкции и вымывания ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.07.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и¦
¦ ¦исследования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.07.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 3.¦
¦ ¦Исследование генотоксичности, канцерогенности и ¦
¦ ¦токсического действия на репродуктивную функцию ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 4.¦
¦ ¦Исследования изделий, взаимодействующих с¦
¦ ¦кровью ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 5.¦
¦ ¦Исследования на цитотоксичность: методы in¦
¦ ¦vitro ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 6.¦
¦ ¦Исследования местного действия после¦
¦ ¦имплантации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 7.¦
¦ ¦Остаточное содержание этилен оксида после¦
¦ ¦стерилизации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 9. Основные¦
¦ ¦принципы идентификации и количественного¦
¦ ¦определения потенциальных продуктов деградации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 10.¦
¦ ¦Исследования раздражающего и сенсибилизирующего¦
¦ ¦действия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 11.¦
¦ ¦Исследования общетоксического действия ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 12.¦
¦ ¦Приготовление проб и стандартные образцы ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.07.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 13.¦
¦ ¦Идентификация и количественное определение¦
¦ ¦продуктов деградации полимерных медицинских¦
¦ ¦изделий ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 14.¦
¦ ¦Идентификация и количественное определение¦
¦ ¦продуктов деградации изделий из керамики ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 15.¦
¦ ¦Идентификация и количественное определение¦
¦ ¦продуктов деградации изделий из металлов и¦
¦ ¦сплавов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 16.¦
¦ ¦Моделирование и исследование токсикокинетики¦
¦ ¦продуктов деструкции и вымывания ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009¦Изделия медицинские. Опенка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 17.¦
¦ ¦Установление пороговых значений для вымываемых¦
¦ ¦веществ ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦(с 01.09.2010) ¦действия медицинских изделий. Часть 18.¦
¦ ¦Исследование химических свойств материалов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦2009 ¦действия медицинских изделий. Часть 19.¦
¦(с 01.09.2010) ¦Исследования физико-химических, морфологических¦
¦ ¦и топографических свойств материалов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- ¦Изделия медицинские. Оценка биологического¦
¦2009 ¦действия медицинских изделий. Часть 20.¦
¦(с 01.09.2010) ¦Принципы и методы исследования¦
¦ ¦иммунотоксичности медицинских изделий ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 51148-98 ¦Изделия медицинские. Требования к образцам и¦
¦ ¦документации, представляемым на¦
¦ ¦токсикологические, санитарно-химические¦
¦ ¦испытания, испытания на стерильность и¦
¦ ¦пирогенность ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 52770-2007 ¦Изделия медицинские. Требования безопасности. ¦
¦ ¦Методы санитарно-химических и токсикологических ¦
¦ ¦испытаний ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 51609-2000 ¦Изделия медицинские. Классификация в¦
¦ ¦зависимости от потенциального риска применения.¦
¦ ¦Общие требования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 14971-2006 ¦Изделия медицинские. Применение менеджмента ¦
¦ ¦риска к медицинским изделиям ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 13485-2004 ¦Изделия медицинские. Системы менеджмента¦
¦ ¦качества. Системные требования для целей¦
¦ ¦регулирования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007¦Изделия медицинские. Системы менеджмента¦
¦ ¦качества. ¦
¦ ¦Руководство по применению ISO 13485-2003 ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008¦Изделия медицинские. Руководство по выбору¦
¦ ¦стандартов, поддерживающих важнейшие принципы¦
¦ ¦обеспечения безопасности и эксплуатационных¦
¦ ¦характеристик медицинских изделий ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15223-2002 ¦Медицинские изделия. Символы, применяемые при¦
¦ ¦маркировании на медицинских изделиях, этикетках¦
¦ ¦и в сопроводительной документации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 17511-2006 ¦Изделия медицинские для диагностики in vitro.¦
¦ ¦Измерение величин в биологических пробах.¦
¦ ¦Метрологическая прослеживаемость значений,¦
¦ ¦приписанных калибраторам и контрольным¦
¦ ¦материалам ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 18153-2006 ¦Изделия медицинские для диагностики in vitro.¦
¦ ¦Измерение величин в биологических пробах.¦
¦ ¦Метрологическая прослеживаемость значений¦
¦ ¦каталитической концентрации ферментов,¦
¦ ¦приписанных калибраторам и контрольным¦
¦ ¦материалам ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15194-2007 ¦Изделия для диагностики in vitro. Измерение¦
¦ ¦величин в пробах биологического происхождения.¦
¦ ¦Описание стандартных образцов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 17593-2009 ¦Клинические лабораторные исследования и изделия¦
¦(с 01.09.2010) ¦медицинские in vitro. Требования к системам¦
¦ ¦мониторинга in vitro для самотестирования при¦
¦ ¦перероральной терапии антикоагулянтами ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15197-2009 ¦Системы диагностические in vitro. Требования к¦
¦(с 01.09.2010) ¦системам мониторного наблюдения за¦
¦ ¦концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля¦
¦ ¦при лечении сахарного диабета ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15198-2009 ¦Клиническая лабораторная медицина. Изделия¦
¦(с 01.09.2010) ¦медицинские для диагностики in vitro.¦
¦ ¦Подтверждение методик контроля качества,¦
¦ ¦рекомендуемых изготовителями пользователям ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15193-2007 ¦Изделия для диагностики in vitro. Измерение¦
¦ ¦величин в пробах биологического происхождения.¦
¦ ¦Описание референтных методик выполнения¦
¦ ¦измерений ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 22870-2009 ¦Исследования по месту лечения. Требования к¦
¦(с 01.09.2010) ¦качеству и компетентности ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15189-2006 ¦Лаборатории медицинские. Специальные требования¦
¦(до 01.09.2010) ¦к качеству и компетентности ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009¦Лаборатории медицинские. Руководство по¦
¦(с 01.07.2010) ¦внедрению ИСО 15189:2003 ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р ИСО 15195-2006 ¦Лабораторная медицина. Требования к¦
¦ ¦лабораториям референтных измерений ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 52905-2007 ¦Лаборатории медицинские. Требования¦
¦(ИСО 15190:2003) ¦безопасности ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53022.1-2008 ¦Технологии лабораторные клинические. Требования¦
¦ ¦к качеству клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 1. Правила менеджмента¦
¦ ¦качества клинических лабораторных исследований ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53022.2-2008 ¦Технологии лабораторные клинические. Требования¦
¦ ¦к качеству клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 2. Оценка аналитической¦
¦ ¦надежности методов исследования (точность,¦
¦ ¦чувствительность, специфичность) ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53022.3-2008 ¦Технологии лабораторные клинические. Требования¦
¦ ¦к качеству клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 3. Правила оценки¦
¦ ¦клинической информативности лабораторных тестов ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53022.4-2008 ¦Технологии лабораторные клинические. Требования¦
¦ ¦к качеству клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 4. Правила разработки¦
¦ ¦требований к своевременности предоставления¦
¦ ¦лабораторной информации ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53079.1-2008 ¦Технологии лабораторные клинические. Обеспечение¦
¦ ¦качества клинических лабораторных исследований.¦
¦ ¦Часть 1. Правила описания методов исследования ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53079.2-2008 ¦Технологии лабораторные клинические.¦
¦ ¦Обеспечение качества клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 2. Руководство по¦
¦ ¦управлению качеством в клинико-диагностической¦
¦ ¦лаборатории. Типовая модель ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53079.3-2008 ¦Технологии лабораторные клинические.¦
¦ ¦Обеспечение качества клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 3. Правила взаимодействия¦
¦ ¦персонала клинических подразделений и клинико-¦
¦ ¦диагностических лабораторий медицинских¦
¦ ¦организаций при выполнении клинических¦
¦ ¦лабораторных исследований ¦
+------------------------+------------------------------------------------+
¦ГОСТ Р 53079.4-2008 ¦Технологии лабораторные клинические.¦
¦ ¦Обеспечение качества клинических лабораторных¦
¦ ¦исследований. Часть 4. Правила ведения¦
¦ ¦преаналитического этапа ¦
L------------------------+-------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
