|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2011 № 04И-21/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 января 2011 г. № 04И-21/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 3, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармацевт", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллическими включениями) - серии TP4180310.
2. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Омакор, капсулы (флаконы полиэтиленовые) № 28, производства "Солвей Фармасьютикалс ГмбХ", Германия, произведено "Кардинал Хелс", Великобритания/Дания, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (цифры номера серии, даты выпуска, "годен до" стираются при прикосновении) - серии 96840702.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Механические включения" - серии TD6100310.
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", показатель "Описание" (жидкость с белыми пленками и хлопьевидными включениями) - серии 260410.
5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Мексикор, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке маркировка номера серии частично не пропечатана) - серии 180510.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
