|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2010 № 04И-569/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 июня 2010 г. № 04И-569/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 июня 2010 г. № 04И-569/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T------------------T------------T--------T---------------T----------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦Произво- ¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦дитель ¦произ- ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦водства ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-12389/08¦Е.Т.С. ¦Эмесет(R), ¦Ципла ¦Индия ¦ФГУ "Научный ¦188358 ¦
¦от 30.04.2008¦Фарма ООО ¦раствор для ¦Лимитед ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦инъекций 2 мг/мл ¦ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦4 мл, ампулы (5), ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки контурные¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(поддоны) (1), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-12389/08¦Е.Т.С. ¦Преднизол, раствор¦Аджио ¦Индия ¦ФГУ "Научный ¦1/41/8001 ¦
¦от 30.04.2008¦Фарма ООО ¦для инъекций ¦Фармацев- ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦30 мг/мл 1 мл, ¦тикалз ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. т/с (3), ¦Лтд ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. пласт. ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(подд.) (1), ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-13643/08¦Европлант ЗАО¦Стоматофит(R) А, ¦Фитофарм ¦Польша ¦ФГУ "Научный ¦011008 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦экстракт для ¦Кленка АО ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦местного примене- ¦ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ния (жидкий) ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦25 мл, флаконы ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-13643/08¦Европлант ЗАО¦Стоматофит(R), ¦Фитофарм ¦Польша ¦ФГУ "Научный ¦011008 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦экстракт для ¦Кленка АО ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦местного примене- ¦ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ния (жидкий) ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦120 мл, флаконы ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-1698/08 ¦Европлант ЗАО¦Проспан(R), сироп ¦Энгельхард ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦07M034B ¦
¦от 18.01.2008¦ ¦100 мл, флаконы ¦Арцнаймит- ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла с ¦тель ГмбХ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦пробкой-дозатором ¦и Ко.КГ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1) /в к-те с ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦колпачком мерным/,¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-1698/08 ¦Европлант ЗАО¦Проспан(R), капли ¦Энгельхард ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦07G081D ¦
¦от 18.01.2008¦ ¦для приема внутрь ¦Арцнаймит- ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦20 мл, флакон- ¦тель ГмбХ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦капельницы темного¦и Ко.КГ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла (1), ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-1008/08 ¦Компания ¦Онкаспар, раствор ¦Медак ГмбХ ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦M70619ABRU¦
¦от 15.01.2008¦ИНТЕРМЕД- ¦для внутривенного ¦ ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦СЕРВИС ЗАО ¦и внутримышечного ¦ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦750 МЕ/мл 5 мл, ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы (1), ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-1008/08 ¦Компания ¦Ломустин Медак, ¦Медак ГмбХ ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦M70531ABRU¦
¦от 15.01.2008¦ИНТЕРМЕД- ¦капсулы 40 мг ¦ ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦СЕРВИС ЗАО ¦20 шт., банки ¦ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые (1), ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-1008/08 ¦Компания ¦Алексан, раствор ¦Эбеве Фарма ¦Австрия ¦ФГУ "Научный ¦712782 ¦
¦от 15.01.2008¦ИНТЕРМЕД- ¦для инъекций ¦Гес.м.б.Х. ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦СЕРВИС ЗАО ¦20 мг/мл 5 мл, ¦Нфг. КГ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы (1), ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-1008/08 ¦Компания ¦Аспарагиназа ¦Медак ГмбХ ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦M70906AARU¦
¦от 15.01.2008¦ИНТЕРМЕД- ¦Медак, лиофилизат ¦ ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦СЕРВИС ЗАО ¦для приготовления ¦ ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦раствора для ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦внутривенного ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦и внутримышечного ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения 10 тыс. ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
¦ ¦ ¦МЕ, флакон (1), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. (5), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пленка полимерная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-13976/08¦Медэкспол ООО¦Бисептол(R), ¦Пабяницкий ¦Польша ¦ФГУ "Научный ¦01221008 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦таблетки 480 мг ¦Фармацев- ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦20 шт., упаковки ¦тический ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые ¦завод Польфа¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (1), ¦АО ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+----------+
¦№ 01-10452/08¦Новартис ¦ТераФлю(R) ЛАР, ¦Новартис ¦Испания ¦ФГУ "Научный ¦B5759 ¦
¦от 14.04.2008¦Консьюмер ¦таблетки для ¦Консьюмер ¦ ¦центр ¦ ¦
¦ ¦Хелс ООО ¦рассасывания ¦Хелс СА ¦ ¦экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦8 шт., упаковки ¦(Швейцария),¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые ¦произведено ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (2), ¦Новартис ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦Фармасью- ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦тика С.А. ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+-------------+------------------+------------+--------+---------------+-----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
