|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2010 № 04И-443/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 мая 2010 г. № 04И-443/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 мая 2010 г. № 04И-443/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
---------------T--------------T-----------------T--------------T--------T-----------------T--------¬
¦Номер задания ¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦Производитель ¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦произ- ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей ¦ ¦ ¦водства ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-43038-07 ¦АВЕНТИС ¦Телфаст(R), табл.¦Авентис Фарма ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦40В085 ¦
¦от 22.10.2007 ¦ФАРМА ЗАО ¦п/о 180 мг, 10 ¦Дойчланд ГмбХ ¦ ¦центр экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦средств медицин- ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. - пач. карт. ¦ ¦ ¦ского применения"¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-13638/08А¦АВЕНТИС ¦Телфаст(R), табл.¦Авентис Фарма ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦41В070 ¦
¦от 13.05.2008 ¦ФАРМА ЗАО ¦п/о 120 мг, 10 ¦Дойчланд ГмбХ ¦ ¦центр экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦средств медицин- ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. - пач. карт. ¦ ¦ ¦ского применения"¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-14182/08 ¦АВЕНТИС ¦Эссенциале форте ¦А.Наттерманн ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦80642 ¦
¦от 19.05.08 ¦ФАРМА ЗАО ¦Н, капс. 300 мг, ¦энд Сие. ГмбХ ¦ ¦центр экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦средств медицин- ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) - ¦ ¦ ¦ского применения"¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-14302/08 ¦АВЕНТИС ¦Эссенциале форте ¦А.Наттерманн ¦Германия¦ФГУ "Научный ¦80651 ¦
¦от 19.05.08 ¦ФАРМА ЗАО ¦Н, капс. 300 мг, ¦энд Сие. ГмбХ ¦ ¦центр экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦средств медицин- ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) - ¦ ¦ ¦ского применения"¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-5177/08 ¦"Российский ¦Преднизолон, р-р ¦"Российский ¦Россия ¦ФГУ "Научный ¦020308, ¦
¦от 18.02.2008 ¦кардиологиче- ¦в/в и в/м ¦кардиологиче- ¦ ¦центр экспертизы ¦010308 ¦
¦ ¦ский научно- ¦введения 15 ¦ский научно- ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦производствен-¦мг/мл, 2 мл ¦производствен-¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ный комплекс ¦ ¦ный комплекс ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦Федерального ¦ ¦Федерального ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦агентства по ¦ ¦агентства по ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦высокотехноло-¦ ¦высокотехноло-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦гичной меди- ¦ ¦гичной меди- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цинской ¦ ¦цинской ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦помощи" ¦ ¦помощи" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Федеральное ¦ ¦Федеральное ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦государствен- ¦ ¦государствен- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ное учреждение¦ ¦ное учреждение¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-10973/09 ¦Микроген НПО ¦Иммуноглобулин ¦Микроген НПО ¦Россия ¦Учреждение ¦104-0310¦
¦от 04.06.2009 ¦ФГУП (Пермское¦человека нормаль-¦ФГУП ¦ ¦Российской ¦ ¦
¦ ¦НПО "Биомед") ¦ный, р-р в/м ¦(Пермское НПО ¦ ¦академии ¦ ¦
¦ ¦ ¦введ. 1,5 ¦"Биомед") ¦ ¦медицинских наук ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл/доза, 1 доза, ¦ ¦ ¦Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦1,5 мл - амп. ¦ ¦ ¦научный центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) /с нож. амп.¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦или скариф. по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦необходим./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-10971/09 ¦Микроген НПО ¦Иммуноглобулин ¦Микроген НПО ¦Россия ¦Учреждение ¦10310 ¦
¦от 04.06.2009 ¦ФГУП ¦человека против ¦ФГУП ¦ ¦Российской ¦ ¦
¦ ¦(Иммунопрепа- ¦клещевого энцефа-¦(Иммунопрепа- ¦ ¦академии ¦ ¦
¦ ¦рат) ¦лита, р-р в/м ¦рат) ¦ ¦медицинских наук ¦ ¦
¦ ¦ ¦введ., 1 мл - ¦ ¦ ¦Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. (10) /с нож.¦ ¦ ¦научный центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. или скариф. ¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦по необходим./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+--------+
¦№ 01-10918/09 ¦ОАО Органика ¦Пирацетам р-р в/в¦ОАО Органика ¦Россия ¦БУ Омской области¦60210 ¦
¦от 03.06.2009 ¦ ¦и в/м введения ¦ ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦200 мг/мл, 5 мл -¦ ¦ ¦Центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. (10) /с нож.¦ ¦ ¦сертификации и ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. или скариф./¦ ¦ ¦контролю качества¦ ¦
¦ ¦ ¦- кор. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Омской ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
L--------------+--------------+-----------------+--------------+--------+-----------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
