|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2010 № 04И-408/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 апреля 2010 г. № 04И-408/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 апреля 2010 г. № 04И-408/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T----------------------T--------------T-------T------------------T---------¬
¦Номер задания¦ Наименование¦Лекарственное средство¦Производитель ¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦ организации,¦ ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-13337/09¦ФГУП "Санкт- ¦Этиловый спирт 95% ¦ФГУП "Санкт- ¦Россия ¦СПб ГУЗ "Северо- ¦570409 ¦
¦от 07.07.2009¦Петербургский¦раствор для наружного ¦Петербургский ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦НИИ вакцин и ¦применения и ¦НИИ вакцин и ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦сывороток и ¦приготовления ¦сывороток и ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦предприятие ¦лекарственных форм 100¦предприятие по¦ ¦средств" ¦ ¦
¦ ¦по производ- ¦мл, фл. (1) - пачки ¦производству ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ству бакте- ¦картонные ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦рийных ¦ ¦препаратов" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦препаратов" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-10906/09¦ФГУП "НПО ¦Иммуноглобулин ¦ФГУП "НПО ¦Россия ¦ГУ "Гематологиче- ¦311209 ¦
¦от 03.06.2009¦"Микроген" МЗ¦человека нормальный, ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦ский научный центр¦ ¦
¦ ¦РФ "НПО ¦раствор для в/м ¦РФ "НПО ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦"Вирион" ¦введения ¦"Вирион" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦г. Томск ¦ ¦г. Томск ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-10953/09¦ОАО ¦Октанайф Ф (фильтро- ¦"Октафарма ¦Австрия¦ГУ "Гематологиче- ¦В913В2204¦
¦от 04.06.2009¦"Фармимэкс" ¦ванный), лиофилизат ¦Фармацевтика ¦ ¦ский научный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦для приготовления р-ра¦Продуктионсгес¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий 1000 МЕ ¦м.б.Х." ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) в комплекте ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦с растворителем - вода¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/и (флаконы), шприц, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦двухконцевая игла, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦фильтровальная игла, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦игла-бабочка и 2 дез. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦салфетки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-28583/08¦ГЛПУ "Тюмен- ¦Альбумин, раствор для ¦ГЛПУ "Тюмен- ¦Россия ¦ГУ "Гематологиче- ¦340909 ¦
¦от 10.10.2008¦ская област- ¦инфузий 10% по 20 мл ¦ская областная¦ ¦ский научный центр¦ ¦
¦ ¦ная станция ¦ ¦станция ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦переливания ¦ ¦переливания ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦ ¦крови" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-10890/09¦ОАО "Татхим- ¦Бефунгин, раствор для ¦ОАО "Татхим- ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦90110 ¦
¦от 03.06.2009¦фармпрепара- ¦приема внутрь 100 мл ¦фармпрепараты"¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ты" ¦ ¦ ¦ ¦Ульяновский филиал¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-9971/09 ¦ОАО ¦Клофелин, таблетки ¦ОАО "Органика"¦Россия ¦БУ Омской области ¦10110 ¦
¦от 22.05.2009¦"Органика" ¦0,15 мг № 50 (упаковки¦ ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные) -¦ ¦ ¦Центр по сертифи- ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-3584/09 ¦ОАО "Новосиб-¦Дротаверин, раствор ¦ОАО "Новосиб- ¦Россия ¦БУ Омской области ¦101209 ¦
¦от 24.02.2009¦химфарм" ¦для инъекций 20 мг/мл ¦химфарм" ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦2 мл (ампулы темного ¦ ¦ ¦Центр по сертифи- ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла) № 10 ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-12572/09¦ООО "Завод ¦Глюкоза, раствор для ¦ООО "Завод ¦Россия ¦ГУ "Гематологиче- ¦321109 ¦
¦от 25.06.2009¦Медсинтез" ¦инфузий 10%, 500 мл, ¦Медсинтез" ¦ ¦ский научный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦контейнеры полимерные,¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦мешки полимерные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-12572/09¦ООО "Завод ¦Глюкоза, раствор для ¦ООО "Завод ¦Россия ¦ГУ "Гематологиче- ¦941209 ¦
¦от 25.06.2009¦Медсинтез" ¦инфузий 5%, 250 мл, ¦Медсинтез" ¦ ¦ский научный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦контейнеры полимерные,¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦мешки полимерные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦№ 01-20853/09¦ЗАО "Рош- ¦Цимевен, лиофилизат ¦"Ф.Хоффманн - ¦Швейца-¦ФГУ "Приволжский ¦В3003В01,¦
¦от 13.10.2009¦Москва" ¦для приготовления ¦Ля Рош Лтд." ¦рия ¦окружной медицин- ¦В3001В01 ¦
¦ ¦ ¦раствора для инфузий ¦ ¦ ¦ский центр экспер-¦ ¦
¦ ¦ ¦500 мг, флаконы 10 мл ¦ ¦ ¦тизы качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦препаратов крови и¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследования ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фракционирования ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦донорской плазмы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федеральной службы¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по надзору в сфере¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранения и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦социального ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦развития" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+---------+
¦Лот № 4 ¦ООО "Завод ¦Глюкоза раствор ¦ООО "Завод ¦Россия ¦ФГУ "Приволжский ¦160709 ¦
¦ ¦Медсинтез" ¦д/инфуз. 100 мг/мл, ¦Медсинтез" ¦ ¦окружной медицин- ¦ ¦
¦ ¦ ¦500 мл - конт. ¦ ¦ ¦ский центр экспер-¦ ¦
¦ ¦ ¦полимерные ¦ ¦ ¦тизы качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препаратов крови и¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследования ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фракционирования ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦донорской плазмы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федеральной службы¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по надзору в сфере¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранения и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦социального ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦развития" ¦ ¦
L-------------+-------------+----------------------+--------------+-------+------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
